VELOCITY: 脊髄刺激の現実世界の結果を特徴付ける研究
2020年12月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
ボストン サイエンティフィック (BSC) PRECISION 脊髄刺激装置システムを使用した高速脊髄刺激療法の実際の結果を特徴付ける多施設共同研究
この研究の主な目的は、以下に関連する片側または両側の痛みを含む慢性難治性体幹痛の管理を補助する脊髄刺激（SCS）療法の実際の結果を特徴付けることです: 腰部手術失敗症候群、MultiWave テクノロジーを備えたボストン サイエンティフィック (BSC) PRECISION 脊髄刺激システムを使用した難治性の腰痛。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以下に関連する片側または両側の痛みを含む慢性難治性体幹痛の管理を補助する脊髄刺激（SCS）療法の実際の結果を特徴付けることです：腰部手術失敗症候群、 MultiWave テクノロジーを備えたボストン サイエンティフィック (BSC) PRECISION 脊髄刺激システムを使用した難治性腰痛。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも180日間持続または再発する腰痛の訴え
- プロトコルに必要なすべての手順および評価/評価に喜んで従うことができる
- 対象者は、現地の言語で提供された有効な倫理委員会 (EC) 承認のインフォームド・コンセント書 (ICF) に署名しました。
主な除外基準:
- 高い手術リスク
- 以前に脊髄刺激試験を行ったことがあるか、すでにアクティブな埋め込み型デバイスが埋め込まれています（例: ペースメーカー、薬剤ポンプ、植込み型パルス発生器）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり研究期間中に妊娠を計画している、または適切な避妊を行っていない女性。
- この研究のために収集されるデータに影響を与える可能性のある別の医薬品または機器の臨床試験に参加している（または参加する予定がある）
- 臨床医の最善の判断により、研究結果の報告を混乱させる可能性がある診断または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脊髄刺激 (SCS) システム
Boston Scientific (BSC) MultiWave テクノロジーを備えた PRECISION SCS システム
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Boston Scientific (BSC) MultiWave テクノロジーを備えた PRECISION SCS システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛対応者の割合
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから活性化後 3 か月までオピオイドの増加が見られなかった、活性化後 3 か月の腰痛反応者の割合
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivek Mehta、St Bartholomew's Hospital, London, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月19日
一次修了 (実際)
2018年9月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。