VELOCITY : Une étude pour caractériser les résultats réels de la stimulation de la moelle épinière
10 décembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude contrôlée multicentrique pour caractériser les résultats réels de la thérapie de stimulation de la moelle épinière à haut débit à l'aide du système de stimulation de la moelle épinière PRECISION de Boston Scientific (BSC)
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les résultats réels de la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) en tant qu'aide à la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc, y compris la douleur unilatérale ou bilatérale associée aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie du dos , lombalgie réfractaire à l'aide du système de stimulation de la moelle épinière PRECISION de Boston Scientific (BSC) avec technologie MultiWave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de caractériser les résultats réels de la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) en tant qu'aide à la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc, y compris la douleur unilatérale ou bilatérale associée aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie du dos, lombalgie réfractaire à l'aide du système de stimulation de la moelle épinière PRECISION de Boston Scientific (BSC) avec technologie MultiWave.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Muenchen, Allemagne
- Schreiber Klinik
-
-
-
-
-
Naples, Italie
- Azienda Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Velp, Pays-Bas
- Ziekenhuis Rijnstate
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Royaume-Uni
- St. Bartholomews Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Plainte de lombalgie persistante ou récurrente pendant au moins 180 jours avant le dépistage
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et évaluations requises par le protocole
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par le comité d'éthique (CE) fourni dans la langue locale
Critères d'exclusion clés :
- Risque chirurgical élevé
- Essai antérieur de stimulation de la moelle épinière ou est déjà implanté avec un ou plusieurs dispositifs implantables actifs (par ex. stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, générateur d'impulsions implantable)
- Une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et prévoyant de tomber enceinte au cours de l'étude ou n'utilisant pas de contraception adéquate.
- Participer (ou avoir l'intention de participer) à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif qui peut influencer les données qui seront recueillies pour cette étude
- Tout diagnostic ou condition qui, selon le meilleur jugement du clinicien, pourrait confondre le rapport des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de stimulation de la moelle épinière (SCS)
Système SCS PRECISION de Boston Scientific (BSC) avec technologie MultiWave
|
Système SCS PRECISION de Boston Scientific (BSC) avec technologie MultiWave
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondants aux douleurs lombaires
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de personnes ayant répondu à la douleur lombaire 3 mois après l'activation sans augmentation des opioïdes entre le départ et 3 mois après l'activation
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91113648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .