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VELOCITÀ: uno studio per caratterizzare i risultati nel mondo reale della stimolazione del midollo spinale

10 dicembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio multicentrico controllato per caratterizzare i risultati nel mondo reale della terapia di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza utilizzando il sistema di stimolazione del midollo spinale PRECISION di Boston Scientific (BSC)

L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare i risultati del mondo reale della terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale , lombalgia intrattabile utilizzando il sistema di stimolazione del midollo spinale PRECISION di Boston Scientific (BSC) con tecnologia MultiWave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i risultati del mondo reale della terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, dolore lombare intrattabile utilizzando il sistema di stimolazione del midollo spinale PRECISION di Boston Scientific (BSC) con tecnologia MultiWave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenchen, Germania
        • Schreiber Klinik
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedale Monaldi
  • Olanda
      • Velp, Olanda
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholomews Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Reclamo di lombalgia persistente o ricorrente per almeno 180 giorni prima dello screening
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le valutazioni/valutazioni richieste dal protocollo
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) valido, approvato dal comitato etico e fornito nella lingua locale

Criteri chiave di esclusione:

  • Alto rischio chirurgico
  • Precedente prova di stimolazione del midollo spinale o è già stato impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi (ad es. pacemaker, pompe per farmaci, generatori di impulsi impiantabili)
  • Una donna che è incinta, sta allattando o è in età fertile e sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o non usa una contraccezione adeguata.
  • Partecipazione (o intenzione di partecipare) a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
  • Qualsiasi diagnosi o condizione che, a giudizio del medico, potrebbe confondere la segnalazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS).
Sistema SCS DI PRECISIONE Boston Scientific (BSC) con tecnologia MultiWave
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS).
Sistema SCS DI PRECISIONE Boston Scientific (BSC) con tecnologia MultiWave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti alla lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno risposto al dolore lombare a 3 mesi dopo l'attivazione senza alcun aumento degli oppioidi dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91113648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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