速度：一项表征脊髓刺激的真实结果的研究
2020年12月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
使用 Boston Scientific (BSC) PRECISION 脊髓刺激器系统表征高速脊髓刺激治疗的真实结果的多中心对照研究
本研究的主要目的是描述脊髓刺激 (SCS) 治疗的真实结果，以帮助治疗躯干慢性顽固性疼痛，包括与以下相关的单侧或双侧疼痛： 背部手术失败综合征，顽固性腰痛，使用波士顿科学公司 (BSC) 采用 MultiWave 技术的 PRECISION 脊髓刺激器系统。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述脊髓刺激 (SCS) 治疗的真实结果，作为治疗躯干慢性顽固性疼痛的辅助手段，包括与以下相关的单侧或双侧疼痛：背部手术失败综合征，使用采用 MultiWave 技术的 Boston Scientific (BSC) PRECISION 脊髓刺激器系统治疗顽固性腰痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 主诉在筛选前至少 180 天持续或复发性腰痛
- 愿意并能够遵守所有协议要求的程序和评估/评价
- 受试者签署了以当地语言提供的有效的、伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书 (ICF)
关键排除标准：
- 高手术风险
- 先前的脊髓刺激试验或已经植入了有源植入装置（例如 起搏器、药泵、植入式脉冲发生器）
- 怀孕、哺乳或有生育能力并计划在研究过程中怀孕或未采取充分避孕措施的女性。
- 参与（或打算参与）可能影响为本研究收集的数据的其他药物或器械临床试验
- 根据临床医生的最佳判断，任何可能混淆研究结果报告的诊断或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊髓刺激 (SCS) 系统
Boston Scientific (BSC) 采用 MultiWave 技术的 PRECISION SCS 系统
|
Boston Scientific (BSC) 采用 MultiWave 技术的 PRECISION SCS 系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰痛反应者的百分比
大体时间：3个月
|
从基线到激活后 3 个月，激活后 3 个月阿片类药物没有增加的腰痛反应者百分比
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek Mehta、St Bartholomew's Hospital, London, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月19日
初级完成 (实际的)
2018年9月21日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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