Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VELOCITY: Egy tanulmány a gerincvelő-stimuláció valós eredményeinek jellemzésére

2020. december 10. frissítette: Boston Scientific Corporation

Többközpontú, ellenőrzött tanulmány a nagy sebességű gerincvelő-stimulációs terápia valós eredményeinek jellemzésére a Boston Scientific (BSC) PRECISION gerincvelő-stimulátor rendszerrel

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a gerincvelő-stimulációs (SCS) terápia valós eredményeinek jellemzése, mint a krónikus, kezelhetetlen törzsfájdalmak kezelésében, beleértve a következőkhöz kapcsolódó egy- vagy kétoldali fájdalmat: sikertelen hátműtét szindróma. , kezelhetetlen derékfájás a Boston Scientific (BSC) PRECISION Gerincvelő Stimulátor Rendszer MultiWave technológiával segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja a gerincvelő-stimulációs (SCS) terápia valós eredményeinek jellemzése, mint a krónikus, kezelhetetlen törzsfájdalmak kezelésében, beleértve a következőkhöz kapcsolódó egy- vagy kétoldali fájdalmat: sikertelen hátműtét szindróma, kezelhetetlen derékfájás a Boston Scientific (BSC) PRECISION gerincvelő-stimulátor rendszerrel MultiWave technológiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Bartholomews Hospital
  • Hollandia
      • Velp, Hollandia
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Németország
      • Muenchen, Németország
        • Schreiber Klinik
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Azienda Ospedale Monaldi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 180 napig fennálló vagy visszatérő derékfájás panasza
  • Hajlandó és képes megfelelni az összes protokollban előírt eljárásnak és értékelésnek/értékelésnek
  • Az alany aláírt egy érvényes, az etikai bizottság (EK) által jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet helyi nyelven biztosítottak

Főbb kizárási kritériumok:

  • Magas műtéti kockázat
  • Korábbi gerincvelő-stimulációs kísérlet, vagy már beültetett aktív beültethető eszköz(ek) (pl. pacemaker, gyógyszerpumpa, beültethető impulzusgenerátor)
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást.
  • Részvétel (vagy részt kíván venni) egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely befolyásolhatja a tanulmányhoz gyűjtendő adatokat
  • Minden olyan diagnózis vagy állapot, amely a klinikus legjobb megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények jelentését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS rendszer MultiWave technológiával
Eszköz: Gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS rendszer MultiWave technológiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékfájásra reagálók százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
A deréktáji fájdalomra reagálók százalékos aránya az aktiválás után 3 hónappal anélkül, hogy az opioidok mennyisége nőtt a kiindulási értékről az aktiválás utáni 3 hónapra
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91113648

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel