VELOCITY: un estudio para caracterizar los resultados en el mundo real de la estimulación de la médula espinal
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio multicéntrico controlado para caracterizar los resultados reales de la terapia de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia con el sistema de estimulación de la médula espinal PRECISION de Boston Scientific (BSC)
El objetivo principal de este estudio es caracterizar los resultados reales de la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida , dolor lumbar intratable con el sistema de estimulación de la médula espinal PRECISION de Boston Scientific (BSC) con tecnología MultiWave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar los resultados en el mundo real de la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) como una ayuda en el tratamiento del dolor intratable crónico del tronco, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida, dolor lumbar intratable con el sistema de estimulación de la médula espinal PRECISION de Boston Scientific (BSC) con tecnología MultiWave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muenchen, Alemania
- Schreiber Klinik
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Naples, Italia
- Azienda Ospedale Monaldi
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Velp, Países Bajos
- Ziekenhuis Rijnstate
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital Bristol
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London, Reino Unido
- St. Bartholomews Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Queja de dolor lumbar persistente o recurrente durante al menos 180 días antes de la selección
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y valoraciones/evaluaciones requeridos por el protocolo
- El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el comité de ética (EC) proporcionado en el idioma local
Criterios clave de exclusión:
- Alto riesgo quirúrgico
- Prueba previa de estimulación de la médula espinal o ya está implantado con un dispositivo implantable activo (p. marcapasos, bomba de drogas, generador de pulso implantable)
- Una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que planea quedar embarazada durante el curso del estudio o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
- Participar (o tiene la intención de participar) en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo que pueda influir en los datos que se recopilarán para este estudio
- Cualquier diagnóstico o condición que, a juicio del médico, podría confundir el informe de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de estimulación de la médula espinal (SCS)
Sistema PRECISION SCS de Boston Scientific (BSC) con tecnología MultiWave
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Sistema PRECISION SCS de Boston Scientific (BSC) con tecnología MultiWave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores al dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con dolor lumbar que respondieron a los 3 meses posteriores a la activación sin aumento en los opioides desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la activación
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91113648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .