속도: 척수 자극의 실제 결과를 특성화하기 위한 연구
2020년 12월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific(BSC) PRECISION 척수 자극기 시스템을 사용한 고속 척수 자극 요법의 실제 결과를 특성화하기 위한 다중 센터 제어 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통의 만성 난치성 통증 관리에 도움이 되는 척수 자극(SCS) 요법의 실제 결과를 특성화하는 것입니다. , MultiWave 기술이 적용된 Boston Scientific(BSC) PRECISION 척수 자극기 시스템을 사용한 난치성 요통.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통의 만성 난치성 통증 관리에 도움이 되는 척수 자극(SCS) 요법의 실제 결과를 특성화하는 것입니다. MultiWave 기술이 적용된 Boston Scientific(BSC) PRECISION 척수 자극기 시스템을 사용하는 난치성 요통.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 180일 동안 지속되거나 재발하는 요통을 호소
- 모든 프로토콜 필수 절차 및 평가/평가를 준수할 의지와 능력
- 주제는 현지 언어로 제공되는 유효한 윤리 위원회(EC) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
주요 제외 기준:
- 높은 수술 위험
- 이전에 척수 자극을 시도했거나 능동 이식형 장치(예: 맥박 조정기, 약물 펌프, 이식형 펄스 발생기)
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 가임기 여성이고 연구 과정 동안 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 이 연구를 위해 수집될 데이터에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여(또는 참여하려고 함)
- 임상의의 최선의 판단에 따라 연구 결과 보고에 혼란을 줄 수 있는 모든 진단 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척수 자극(SCS) 시스템
MultiWave 기술이 적용된 Boston Scientific(BSC) PRECISION SCS 시스템
|
MultiWave 기술이 적용된 Boston Scientific(BSC) PRECISION SCS 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요통 반응자 비율
기간: 3 개월
|
기준선에서 활성화 후 3개월까지 아편유사제의 증가 없이 활성화 후 3개월에 요통 반응자의 백분율
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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