PRĘDKOŚĆ: badanie mające na celu scharakteryzowanie rzeczywistych wyników stymulacji rdzenia kręgowego
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe kontrolowane badanie mające na celu scharakteryzowanie rzeczywistych wyników terapii stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstości przy użyciu systemu stymulatora rdzenia kręgowego PRECISION firmy Boston Scientific (BSC)
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie rzeczywistych wyników terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) jako pomocy w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa , nieuleczalnego bólu krzyża przy użyciu systemu stymulatora rdzenia kręgowego PRECISION firmy Boston Scientific (BSC) z technologią MultiWave.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie rzeczywistych wyników terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) jako pomocy w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, nieuleczalnego bólu krzyża przy użyciu systemu stymulatora rdzenia kręgowego PRECISION firmy Boston Scientific (BSC) z technologią MultiWave.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Velp, Holandia
- Ziekenhuis Rijnstate
-
-
-
-
-
Muenchen, Niemcy
- Schreiber Klinik
-
-
-
-
-
Naples, Włochy
- Azienda Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomews Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Skarga na uporczywy lub nawracający ból krzyża przez co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i ocen wymaganych w protokole
- Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez komisję etyczną (EC) formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony w lokalnym języku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wysokie ryzyko chirurgiczne
- Poprzednia próba stymulacji rdzenia kręgowego lub już wszczepione aktywne wszczepialne urządzenie(a) (np. rozrusznik serca, pompa lekowa, wszczepialny generator impulsów)
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji.
- Uczestnictwo (lub zamiar uczestniczenia) w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
- Jakakolwiek diagnoza lub stan, który według najlepszej oceny klinicysty może zakłócić zgłaszanie wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
Boston Scientific (BSC) System PRECISION SCS z technologią MultiWave
|
Boston Scientific (BSC) System PRECISION SCS z technologią MultiWave
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na ból krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób reagujących na ból krzyża po 3 miesiącach od aktywacji bez wzrostu opioidów od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91113648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .