VELOCITY: Tutkimus selkäydinstimulaation todellisten tulosten luonnehtimiseksi
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskuskontrolloitu tutkimus korkean nopeuden selkäydinstimulaatiohoidon todellisten tulosten kuvaamiseksi Boston Scientificin (BSC) PRECISION-selkäydinstimulaattorijärjestelmän avulla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida selkäydinstimulaatiohoidon (SCS) todellisia tuloksia apuna kroonisen, vaikeaselkoisen vartalokivun hoidossa, mukaan lukien yksipuolinen tai kahdenvälinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä , hallitsematon alaselkäkipu käyttämällä Boston Scientificin (BSC) PRECISION-selkäydinstimulaattorijärjestelmää MultiWave-tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida selkäydinstimulaatiohoidon (SCS) todellisia tuloksia apuna kroonisen vaikeaselkoisen vartalokivun hoidossa, mukaan lukien yksipuolinen tai kahdenvälinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, vaikeaselkäinen alaselkäkipu käyttämällä Boston Scientificin (BSC) PRECISION-selkäydinstimulaattorijärjestelmää MultiWave-tekniikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Velp, Alankomaat
- Ziekenhuis Rijnstate
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Muenchen, Saksa
- Schreiber Klinik
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholomews Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Valitus jatkuvasta tai toistuvasta alaselkäkivuista vähintään 180 päivää ennen seulontatutkimusta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja
- Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, eettisen toimikunnan (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin paikallisella kielellä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkausriski
- Edellinen selkäydinstimulaatiokoe tai siihen on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, implantoitava pulssigeneraattori)
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai ei käytä asianmukaista ehkäisyä.
- Osallistuminen (tai aikoo osallistua) toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
- Mikä tahansa diagnoosi tai sairaus, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan saattaa hämmentää tutkimustulosten raportoimista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatiojärjestelmä (SCS).
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS -järjestelmä MultiWave-tekniikalla
|
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS -järjestelmä MultiWave-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selkäkipujen prosenttiosuus 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen ilman opioidien lisäystä lähtötasosta 3 kuukauteen aktivaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91113648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .