Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VELOCITY: En studie for å karakterisere virkelige resultater av ryggmargsstimulering

10. desember 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En multisenterkontrollert studie for å karakterisere de virkelige resultatene av høyhastighets ryggmargsstimuleringsterapi ved bruk av Boston Scientific (BSC) PRESISION ryggmargsstimulatorsystem

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere de virkelige resultatene av ryggmargsstimulering (SCS) terapi som et hjelpemiddel i håndteringen av kroniske intraktable smerter i stammen, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom , vanskelige korsryggsmerter ved bruk av Boston Scientific (BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator System med MultiWave-teknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å karakterisere de virkelige resultatene av ryggmargsstimulering (SCS) terapi som et hjelpemiddel i håndteringen av kroniske intraktable smerter i stammen, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom, uhåndterlige korsryggsmerter ved bruk av Boston Scientific (BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator System med MultiWave-teknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedale Monaldi
  • Nederland
      • Velp, Nederland
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Storbritannia
        • St. Bartholomews Hospital
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Schreiber Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klage på vedvarende eller tilbakevendende korsryggsmerter i minst 180 dager før screening
  • Villig og i stand til å etterleve alle protokollpåkrevde prosedyrer og vurderinger/evalueringer
  • Emnet signerte et gyldig, etisk komité (EC)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) gitt på lokalt språk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Høy kirurgisk risiko
  • Tidligere ryggmargsstimuleringsforsøk eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) (f. pacemaker, medikamentpumpe, implanterbar pulsgenerator)
  • En kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og planlegger å bli gravid i løpet av studien eller som ikke bruker adekvat prevensjon.
  • Deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
  • Enhver diagnose eller tilstand som etter klinikerens beste skjønn kan forvirre rapportering av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering (SCS) System
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-system med MultiWave-teknologi
Enhet: Ryggmargsstimulering (SCS) System
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-system med MultiWave-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av korsryggssmerter som reagerer
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av korsryggssmerter som responderer 3 måneder etter aktivering uten økning i opioider fra baseline til 3 måneder etter aktivering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91113648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere