VELOCITY: исследование для характеристики реальных результатов стимуляции спинного мозга
10 декабря 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Многоцентровое контролируемое исследование для характеристики реальных результатов высокочастотной стимуляции спинного мозга с использованием системы стимуляции спинного мозга PRECISION от Boston Scientific (BSC)
Основная цель этого исследования — охарактеризовать реальные результаты терапии стимуляцией спинного мозга (SCS) в качестве помощи в лечении хронической неизлечимой боли в туловище, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдром неудачной операции на позвоночнике , неизлечимая боль в пояснице с помощью системы стимулятора спинного мозга PRECISION от Boston Scientific (BSC) с технологией MultiWave.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — охарактеризовать реальные результаты терапии стимуляцией спинного мозга (SCS) в качестве помощи в лечении хронической неизлечимой боли в туловище, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдромом неудачной операции на позвоночнике, неизлечимой боли в пояснице с помощью системы стимуляции спинного мозга PRECISION от Boston Scientific (BSC) с технологией MultiWave.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muenchen, Германия
- Schreiber Klinik
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Azienda Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Velp, Нидерланды
- Ziekenhuis Rijnstate
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Соединенное Королевство
- St. Bartholomews Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Жалобы на постоянную или рецидивирующую боль в пояснице в течение как минимум 180 дней до скрининга
- Желание и способность соблюдать все требуемые протоколом процедуры и оценки/оценки
- Субъект подписал действующую форму информированного согласия (ICF), одобренную комитетом по этике (EC), представленную на местном языке.
Ключевые критерии исключения:
- Высокий хирургический риск
- Предыдущие испытания стимуляции спинного мозга или уже имплантированные активные имплантируемые устройства (например, кардиостимулятор, лекарственная помпа, имплантируемый генератор импульсов)
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и планирует забеременеть в ходе исследования или не использует адекватные средства контрацепции.
- Участие (или намерение участвовать) в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
- Любой диагноз или состояние, которое, по мнению врача, может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система стимуляции спинного мозга (SCS)
Система PRECISION SCS от Boston Scientific (BSC) с технологией MultiWave
|
Система PRECISION SCS от Boston Scientific (BSC) с технологией MultiWave
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов при боли в пояснице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент ответивших на боль в пояснице через 3 месяца после активации без увеличения количества опиоидов по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после активации
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91113648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .