Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VELOCITY: En studie för att karakterisera verkliga utfall av ryggmärgsstimulering

10 december 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En multicenterkontrollerad studie för att karakterisera verkliga utfall av höghastighets ryggmärgsstimuleringsterapi med hjälp av Boston Scientific (BSC) PRECISION ryggmärgsstimulatorsystem

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera de verkliga resultaten av terapi med ryggmärgsstimulering (SCS) som ett hjälpmedel vid hanteringen av kronisk svårbehandlad smärta i bålen, inklusive unilateral eller bilateral smärta associerad med följande: misslyckad ryggkirurgisyndrom , svårbehandlad ländryggssmärta med hjälp av Boston Scientific (BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator System med MultiWave-teknologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att karakterisera de verkliga resultaten av terapi med ryggmärgsstimulering (SCS) som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk svårbehandlad smärta i bålen, inklusive unilateral eller bilateral smärta associerad med följande: misslyckad ryggkirurgisyndrom, svårbehandlad ländryggssmärta med hjälp av Boston Scientific (BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator System med MultiWave-teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedale Monaldi
  • Nederländerna
      • Velp, Nederländerna
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Storbritannien
        • St. Bartholomews Hospital
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Schreiber Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klagomål om ihållande eller återkommande ländryggssmärta i minst 180 dagar före screening
  • Vill och kan följa alla protokollkrävda procedurer och bedömningar/utvärderingar
  • Försökspersonen undertecknade ett giltigt, etikkommitté (EC)-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) tillhandahållet på det lokala språket

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Hög kirurgisk risk
  • Tidigare försök med ryggmärgsstimulering eller är redan implanterad med en eller flera aktiva implanterbara enheter (t.ex. pacemaker, läkemedelspump, implanterbar pulsgenerator)
  • En kvinna som är gravid, ammar eller är i fertil ålder och planerar att bli gravid under studiens gång eller som inte använder adekvat preventivmedel.
  • Att delta (eller avser att delta) i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter som kan påverka data som kommer att samlas in för denna studie
  • Varje diagnos eller tillstånd som, enligt läkarens bästa bedömning, kan förvirra rapportering av studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering (SCS) System
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-system med MultiWave-teknik
Enhet: Ryggmärgsstimulering (SCS) System
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-system med MultiWave-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av personer som svarar mot ländryggssmärta
Tidsram: 3 månader
Andel av personer som svarar på ländryggssmärtor 3 månader efter aktivering utan ökning av opioider från baslinjen till 3 månader efter aktivering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91113648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera