Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VELOCITY: En undersøgelse til at karakterisere virkelige resultater af rygmarvsstimulering

10. december 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multi-center kontrolleret undersøgelse for at karakterisere de virkelige resultater af højhastigheds-rygmarvsstimuleringsterapi ved brug af Boston Scientific (BSC) PRECISION rygmarvsstimulatorsystem

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere de virkelige resultater af rygmarvsstimulering (SCS) terapi som en hjælp i håndteringen af ​​kroniske intraktable smerter i bagagerummet, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgi syndrom , vanskelige lændesmerter ved hjælp af Boston Scientific (BSC) PRECISION Rygmarvsstimulatorsystem med MultiWave-teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de virkelige resultater af rygmarvsstimulering (SCS) terapi som en hjælp i håndteringen af ​​kroniske intraktable smerter i bagagerummet, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgi syndrom, vanskelige lændesmerter ved hjælp af Boston Scientific (BSC) PRECISION Rygmarvsstimulatorsystem med MultiWave-teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomews Hospital
  • Holland
      • Velp, Holland
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedale Monaldi
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Schreiber Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klage over vedvarende eller tilbagevendende lænderygsmerter i mindst 180 dage før screening
  • Villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede procedurer og vurderinger/evalueringer
  • Emnet underskrev en gyldig, etisk komité (EC)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på lokalt sprog

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Høj kirurgisk risiko
  • Tidligere forsøg med rygmarvsstimulering eller er allerede implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) (f. pacemaker, medicinpumpe, implanterbar pulsgenerator)
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ikke bruger passende prævention.
  • Deltager (eller har til hensigt at deltage) i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse
  • Enhver diagnose eller tilstand, der efter klinikerens bedste skøn kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering (SCS) System
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-system med MultiWave-teknologi
Enhed: Rygmarvsstimulering (SCS) System
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-system med MultiWave-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lænderygsmerter respondere
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med lændesmerter 3 måneder efter aktivering uden stigning i opioider fra baseline til 3 måneder efter aktivering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91113648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering (SCS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner