Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RYCHLOST: Studie charakterizující skutečné světové výsledky stimulace míchy

10. prosince 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická řízená studie k charakterizaci skutečných výsledků terapie vysokorychlostní stimulací míchy pomocí systému přesného míšního stimulátoru Boston Scientific (BSC)

Primárním cílem této studie je charakterizovat skutečné výsledky terapie míšní stimulací (SCS) jako pomůcku při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad , nezvladatelná bolest v kříži pomocí systému Boston Scientific (BSC) PRECISION spinal Cord Stimulator System s technologií MultiWave.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat skutečné výsledky terapie míšní stimulací (SCS) jako pomůcku při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s: syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelná bolest v kříži pomocí systému Boston Scientific (BSC) PRECISION spinal Cord Stimulator System s technologií MultiWave.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Velp, Holandsko
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedale Monaldi
  • Německo
      • Muenchen, Německo
        • Schreiber Klinik
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Spojené království
        • St. Bartholomews Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stížnost na přetrvávající nebo opakující se bolesti dolní části zad po dobu nejméně 180 dnů před screeningem
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny protokolem požadované postupy a posouzení/hodnocení
  • Subjekt podepsal platný, etickou komisí (EK) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v místním jazyce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Vysoké chirurgické riziko
  • Předchozí zkouška stimulace míchy nebo je již implantován s aktivním implantovatelným zařízením (např. kardiostimulátor, léková pumpa, implantabilní pulzní generátor)
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo je ve fertilním věku a plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.
  • Účast (nebo se hodlá zúčastnit) v jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, které může ovlivnit data, která budou shromažďována pro tuto studii
  • Jakákoli diagnóza nebo stav, který by podle nejlepšího úsudku lékaře mohl zmást hlášení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stimulace míchy (SCS).
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS systém s technologií MultiWave
Přístroj: Systém stimulace míchy (SCS).
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS systém s technologií MultiWave

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na bolest dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, kteří reagují na bolest v dolní části zad 3 měsíce po aktivaci bez zvýšení opioidů od výchozí hodnoty do 3 měsíců po aktivaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91113648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém stimulace míchy (SCS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit