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GESCHWINDIGKEIT: Eine Studie zur Charakterisierung realer Ergebnisse der Rückenmarkstimulation

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische kontrollierte Studie zur Charakterisierung der realen Ergebnisse einer hochfrequenten Rückenmarksstimulationstherapie mit dem Rückenmarksstimulationssystem PRECISION von Boston Scientific (BSC).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die realen Ergebnisse der Rückenmarkstimulationstherapie (SCS) als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf zu charakterisieren, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit Folgendem: Failed-Back-Surgery-Syndrom , hartnäckige Schmerzen im unteren Rückenbereich mit dem Boston Scientific (BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator System mit MultiWave-Technologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die realen Ergebnisse der Rückenmarkstimulationstherapie (SCS) als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf zu charakterisieren, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit Folgendem: Failed-Back-Surgery-Syndrom, Behandeln Sie hartnäckige Schmerzen im unteren Rückenbereich mithilfe des Boston Scientific (BSC) PRECISION Spinal Cord Stimulator System mit MultiWave-Technologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
        • Schreiber Klinik
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedale Monaldi
  • Niederlande
      • Velp, Niederlande
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomews Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mindestens 180 Tagen vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Verfahren und Beurteilungen/Bewertungen einzuhalten
  • Der Proband unterzeichnete ein gültiges, von der Ethikkommission (EC) genehmigtes Einverständnisformular (ICF), das in der Landessprache bereitgestellt wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hohes Operationsrisiko
  • Vorangegangener Rückenmarkstimulationsversuch oder bereits mit einem oder mehreren aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, implantierbarer Impulsgenerator)
  • Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft plant oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  • Teilnahme (oder beabsichtigte Teilnahme) an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die Einfluss auf die Daten haben könnte, die für diese Studie gesammelt werden
  • Jede Diagnose oder jeder Zustand, der nach bestem Ermessen des Arztes die Berichterstattung über Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: System zur Rückenmarkstimulation (SCS).
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-System mit MultiWave-Technologie
Gerät: System zur Rückenmarkstimulation (SCS).
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-System mit MultiWave-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf Schmerzen im unteren Rückenbereich ansprechen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 3 Monate nach der Aktivierung auf Schmerzen im unteren Rücken ansprachen, ohne Anstieg der Opioide vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Aktivierung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91113648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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