VELOCITY: Um estudo para caracterizar os resultados do mundo real da estimulação da medula espinhal
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo controlado por vários centros para caracterizar os resultados do mundo real da terapia de estimulação da medula espinhal de alta frequência usando o sistema de estimulador da medula espinhal PRECISION da Boston Scientific (BSC)
O objetivo principal deste estudo é caracterizar os resultados do mundo real da terapia de estimulação da medula espinhal (ECS) como uma ajuda no tratamento da dor intratável crônica do tronco, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de cirurgia nas costas falhada , dor lombar intratável usando o Precision Spinal Cord Stimulator System da Boston Scientific (BSC) com tecnologia MultiWave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é caracterizar os resultados do mundo real da terapia de estimulação da medula espinhal (SCS) como uma ajuda no tratamento da dor intratável crônica do tronco, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de cirurgia nas costas falhada, dor lombar intratável usando o Precision Spinal Cord Stimulator System da Boston Scientific (BSC) com tecnologia MultiWave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenchen, Alemanha
- Schreiber Klinik
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Velp, Holanda
- Ziekenhuis Rijnstate
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Naples, Itália
- Azienda Ospedale Monaldi
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital Bristol
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London, Reino Unido
- St. Bartholomews Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Queixa de dor lombar persistente ou recorrente por pelo menos 180 dias antes da triagem
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações/avaliações exigidos pelo protocolo
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) válido e aprovado pelo comitê de ética (CE) fornecido no idioma local
Principais Critérios de Exclusão:
- Alto risco cirúrgico
- Teste anterior de estimulação da medula espinhal ou já foi implantado com um dispositivo implantável ativo (por exemplo, marca-passo, bomba de drogas, gerador de pulso implantável)
- Uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e planejando engravidar durante o estudo ou que não esteja usando métodos contraceptivos adequados.
- Participar (ou pretender participar) de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo
- Qualquer diagnóstico ou condição que, no melhor julgamento do médico, possa confundir o relato dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS System com tecnologia MultiWave
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Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS System com tecnologia MultiWave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores de dor lombar
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de respondedores à dor lombar 3 meses após a ativação sem aumento de opioides desde a linha de base até 3 meses após a ativação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91113648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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