VELOCITY: een onderzoek om de real-world resultaten van ruggenmergstimulatie te karakteriseren
10 december 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een door meerdere centra gecontroleerde studie om de real-world resultaten van hoogfrequente ruggenmergstimulatietherapie te karakteriseren met behulp van Boston Scientific (BSC) PRECISION ruggenmergstimulatorsysteem
Het primaire doel van deze studie is om de real-world resultaten van ruggenmergstimulatie (SCS)-therapie te karakteriseren als een hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn in de romp, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het volgende: mislukte rugoperatiesyndroom , hardnekkige lage-rugpijn met behulp van het Boston Scientific (BSC) PRECISION-ruggenmergstimulatorsysteem met MultiWave-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de real-world resultaten van ruggenmergstimulatietherapie (SCS) te karakteriseren als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn in de romp, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het volgende: mislukt rugoperatiesyndroom, hardnekkige lage rugpijn met behulp van het Boston Scientific (BSC) PRECISION ruggenmergstimulatorsysteem met MultiWave-technologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenchen, Duitsland
- Schreiber Klinik
-
-
-
-
-
Naples, Italië
- Azienda Ospedale Monaldi
-
-
-
-
-
Velp, Nederland
- Ziekenhuis Rijnstate
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Bartholomews Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klacht van aanhoudende of terugkerende lage rugpijn gedurende minimaal 180 dagen voorafgaand aan de screening
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol-vereiste procedures en beoordelingen/evaluaties
- De proefpersoon heeft een geldig, door de ethische commissie (EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) in de lokale taal ondertekend
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hoog chirurgisch risico
- Eerdere proef met ruggenmergstimulatie of is al geïmplanteerd met een of meer actieve implanteerbare apparaten (bijv. pacemaker, medicijnpomp, implanteerbare pulsgenerator)
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geen adequate anticonceptie gebruikt.
- Deelnemen (of van plan zijn deel te nemen) aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld
- Elke diagnose of aandoening die, naar het beste oordeel van de clinicus, de rapportage van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruggenmergstimulatiesysteem (SCS).
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-systeem met MultiWave-technologie
|
Boston Scientific (BSC) PRECISION SCS-systeem met MultiWave-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders met lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage responders op lage rugpijn 3 maanden na activering zonder toename van opioïden vanaf baseline tot 3 maanden na activering
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Mehta, St Bartholomew's Hospital, London, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91113648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .