初期段階または後期段階のライム病患者におけるボレリア診断検査を評価するための多施設共同研究 (ALSIBDT)
2018年1月15日 更新者：Advanced Laboratory Services, Inc.
この研究では、初期または後期のライム病の被験者のヒト血清からボレリアスピロヘータを培養することにより、高度な検査サービスボレリア診断テストを評価します。
これは8ヶ月の研究です。 研究に参加する被験者は、初期のライム病の場合は 1 か月間隔で 2 つの血液サンプルを採取し、後期のライム病の場合は 1 つの血液サンプルを採取します。 IRB承認の同意書に署名し、包含および除外基準を満たす被験者は、研究に参加します。 被験者には登録時に被験者番号が割り当てられ、この番号は試験中保持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Georgetown、Delaware、アメリカ、19947
- Delaware Integrative Medicine
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Maine
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Rockport、Maine、アメリカ、04956
- Penobscot Bay Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- Infectious Disease/The Research Institute
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Birch Tree Healing Arts
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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Rhinebeck、New York、アメリカ、12572
- Dr. Steven Bock, MD
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Dr. Marina Makous
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
- Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
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Rhode Island
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Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Lyme Center of New England
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital of Infectious Diseases
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Virginia
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Aldie、Virginia、アメリカ、20105
- Virginia Center for Health & Wellness
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Lexington、Virginia、アメリカ、24450
- Rockbridge Traditional Medicine
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23803
- Andrs Wellness Consulting
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
- Cardinal Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、次の基準に基づいて初期のライム病を患っていると疑われます。 初期のライム病と一致する徴候、症状、および病歴。 被験者は、開業医が診断した遊走性紅斑（EM）の発疹を持っている必要があり、播種性感染を示す全身症状がある必要があります。 症状には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、および肩こりが含まれる場合があります。 ペアの急性および回復期の力価が引き出されます（最初の訪問時の最初の引き分けと4週間後の2回目の引き分け）または、
- 被験者は、次の基準に基づいて後期ライム病であると疑われます。播種性発疹、関節炎、髄膜炎、顔面神経麻痺、または心臓炎を含むがこれらに限定されない後期ライム病と一致する徴候、症状、および病歴。
- 被験者は、治験責任医師の裁量により、治験に必要な量の採血を安全に行う意欲と能力を備えていなければなりません。
被験者は採血したての血液サンプルを持っていなければならず（追加の凍結サンプルはありません）、サンプルは平日に採血後 24 時間以内に ALSI の検査室に到着しなければなりません。
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除外基準:
- 初期のライム病：EM発疹のない被験者、またはライム病に関連していると認識される症状がない被験者。
- -最初の採血前の6週間のあらゆるタイプの抗生物質への暴露。
- 血清学的検査の信頼性を低下させるほどの重大な免疫不全。
- -被験者は、この研究に必要な量の採血を安全に受けたくない、または受けることはできません。
- -研究のすべての要件を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない、および/または評価のすべての側面に従うことができない被験者。
- -治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にする、または被験者が研究に参加して完了するのを妨げる可能性のある他の状態または状況を有する被験者。
- -過去1年以内にライム病の検査を受けた被験者。
- -ライム病の以前の診断を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期/後期ライム病
次の基準に基づいて初期のライム病を患っている: 初期のライム病と一致する徴候、症状、および病歴。
被験者は、医師が診断した遊走性紅斑（EM）の発疹があり、播種性感染を示す全身症状がある必要があります。
症状には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、および肩こりが含まれる場合があります。
ペアの急性および回復期の力価が引き出されます（最初の訪問時の最初の引き分けと4週間後の2回目の引き分け）。
-次の基準に基づいて後期ライム病を患っている：播種性発疹、関節炎、髄膜炎、顔面神経麻痺、または心臓炎を含むがこれらに限定されない後期ライム病と一致する徴候、症状および病歴。
資格のある被験者には、ボレリア診断テストが実施されます。
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ALSI BDT は、静脈全血サンプルからのボレリア・ブルグドルフェリの高収量の in vitro 培養法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) ボレリア診断テスト (BDT) 培養の診断精度は、従来の微生物学的方法と比較して、陽性および陰性の予測値を示しています。
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽性および陰性の予測値によって測定される、ライム病の早期発症症状に対する ALSI 培養の診断精度。
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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正および負の予測値によって測定される、ライム病の遅発性症状に対する ALSI 培養の診断精度。
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasbir Arora, PhD、Advanced Laboratory Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。