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Un estudio multicéntrico para evaluar una prueba de diagnóstico de Borrelia en sujetos con enfermedad de Lyme en etapa temprana o tardía (ALSIBDT)

15 de enero de 2018 actualizado por: Advanced Laboratory Services, Inc.

Este estudio evaluará la prueba de diagnóstico de Borrelia de Advanced Laboratory Services mediante el cultivo de espiroquetas de Borrelia a partir de suero humano en sujetos con enfermedad de Lyme temprana o tardía.

Este es un estudio de 8 meses. A los sujetos que ingresen al estudio se les tomarán dos muestras de sangre con un mes de diferencia si tienen la enfermedad de Lyme temprana y se les tomará una muestra de sangre si tienen la enfermedad de Lyme tardía. Los sujetos que firmen un formulario de consentimiento aprobado por el IRB y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión ingresarán al estudio. A los sujetos se les asignará un número de sujeto al ingresar y este número se mantendrá durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Estados Unidos, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, Estados Unidos, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, Estados Unidos, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, Estados Unidos, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Sujetos masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años de edad.
  3. Se sospecha que los sujetos tienen la enfermedad de Lyme en etapa temprana según los siguientes criterios: Signos, síntomas e historial clínico compatibles con la enfermedad de Lyme en etapa temprana. Los sujetos deben tener una erupción de eritema migrans (EM) diagnosticada por un médico y deben tener síntomas sistémicos indicativos de infección diseminada. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgias, artralgias y rigidez en el cuello. Se extraerán títulos emparejados agudos y convalecientes (primer sorteo en el momento de la visita inicial y segundo sorteo 4 semanas después) o,
  4. Se sospecha que los sujetos tienen la enfermedad de Lyme tardía en base a los siguientes criterios: Signos, síntomas e historial clínico compatibles con la enfermedad de Lyme en etapa tardía, incluidos, entre otros, sarpullido diseminado, artritis, meningitis, parálisis facial o carditis.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos y tener la capacidad de extraer de manera segura la cantidad requerida de sangre para el estudio a discreción del investigador.

  6. Los sujetos deben tener muestras de sangre recién recolectadas (no muestras congeladas suplementarias) y las muestras deben llegar al laboratorio de ALSI en un día laborable y dentro de las 24 horas posteriores a la extracción.

    ---

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad de Lyme temprana: Sujetos sin una erupción EM o que no tengan síntomas reconocidos como asociados con la enfermedad de Lyme.
  2. Exposición a antibióticos de cualquier tipo durante las 6 semanas anteriores a la recolección inicial de la muestra de sangre.
  3. Inmunodeficiencia lo suficientemente significativa como para hacer que las pruebas serológicas sean menos confiables.
  4. El sujeto no quiere o no puede extraer de forma segura la cantidad de sangre requerida para este estudio.
  5. Sujetos que no pueden comprender todos los requisitos del estudio o no pueden dar su consentimiento informado y/o cumplir con todos los aspectos de la evaluación.
  6. Sujetos que tengan cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación y finalización del estudio.
  7. Sujetos que se han sometido a pruebas para la enfermedad de Lyme en el último año.
  8. Sujetos que tengan un diagnóstico previo de enfermedad de Lyme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Lyme en etapa temprana/tardía
Tener la enfermedad de Lyme en etapa temprana según los siguientes criterios: Signos, síntomas e historial clínico compatibles con la enfermedad de Lyme en etapa temprana. Los sujetos deben tener un sarpullido de eritema migrans (EM) diagnosticado por un médico y deben tener síntomas sistémicos indicativos de infección diseminada. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgias, artralgias y rigidez en el cuello. Se sortearán títulos agudos y convalecientes emparejados (primer sorteo en el momento de la visita inicial y segundo sorteo 4 semanas después). Tener la enfermedad de Lyme tardía según los siguientes criterios: Signos, síntomas e historial clínico compatibles con la enfermedad de Lyme en etapa tardía, incluidos, entre otros, sarpullido diseminado, artritis, meningitis, parálisis facial o carditis. A los sujetos calificados se les administrará la Prueba de Diagnóstico de Borrelia.
Dispositivo: Prueba de diagnóstico de Borrelia
El ALSI BDT es un método de cultivo in vitro de alto rendimiento para Borrelia burgdorferi a partir de muestras de sangre entera venosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del cultivo de la prueba de diagnóstico de Borrelia (BDT) de Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI), para el valor predictivo positivo y negativo, en comparación con los métodos microbiológicos convencionales.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del cultivo ALSI para la presentación temprana de la enfermedad de Lyme, medida por el valor predictivo positivo y negativo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Precisión diagnóstica del cultivo ALSI para la presentación tardía de la enfermedad de Lyme, medida por el valor predictivo positivo y negativo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Laboratory Services, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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