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Eine multizentrische Studie zur Bewertung eines Borrelien-Diagnosetests bei Patienten mit Lyme-Borreliose im Früh- oder Spätstadium (ALSIBDT)

15. Januar 2018 aktualisiert von: Advanced Laboratory Services, Inc.

In dieser Studie wird der Borrelia-Diagnosetest von Advanced Laboratory Services durch Kultivierung von Borrelia-Spirochäten aus menschlichem Serum bei Patienten mit früher oder später Lyme-Borreliose bewertet.

Dies ist eine 8-monatige Studie. Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden zwei Blutproben im Abstand von einem Monat entnommen, wenn sie eine frühe Lyme-Borreliose haben, und eine Blutprobe, die entnommen wird, wenn sie eine späte Lyme-Borreliose haben. Probanden, die eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Den Probanden wird bei der Einreise eine Probandennummer zugewiesen, die während der gesamten Studie beibehalten wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Vereinigte Staaten, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, Vereinigte Staaten, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, Vereinigte Staaten, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, Vereinigte Staaten, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Bei den Probanden wird basierend auf den folgenden Kriterien vermutet, dass sie eine Lyme-Borreliose im Frühstadium haben: Anzeichen, Symptome und klinische Vorgeschichte, die mit einer Lyme-Borreliose im Frühstadium übereinstimmen. Die Probanden müssen einen von einem Arzt diagnostizierten Erythema migrans (EM)-Ausschlag haben und sollten systemische Symptome aufweisen, die auf eine disseminierte Infektion hinweisen. Zu den Symptomen können Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgien, Arthralgien und steifer Nacken gehören. Gepaarte Akut- und Genesungstiter werden gezogen (erste Ziehung zum Zeitpunkt des Erstbesuchs und zweite Ziehung 4 Wochen später) oder,
  4. Bei den Probanden besteht basierend auf den folgenden Kriterien der Verdacht auf Lyme-Borreliose im Spätstadium: Anzeichen, Symptome und klinische Vorgeschichte im Einklang mit einer Lyme-Borreliose im Spätstadium, einschließlich, aber nicht beschränkt auf disseminierten Hautausschlag, Arthritis, Meningitis, Gesichtslähmung oder Karditis.
  5. Die Probanden müssen willens und in der Lage sein, die für die Studie erforderliche Blutmenge nach Ermessen des Prüfarztes sicher entnehmen zu lassen.

  6. Die Blutproben der Probanden müssen frisch entnommen werden (keine zusätzlichen gefrorenen Proben) und die Proben müssen das Labor von ALSI an einem Wochentag und innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme erreichen.

    ---

Ausschlusskriterien:

  1. Frühe Lyme-Borreliose: Personen ohne EM-Ausschlag oder ohne Symptome, die als mit Lyme-Borreliose assoziiert erkannt wurden.
  2. Exposition gegenüber Antibiotika jeglicher Art während der 6 Wochen vor der ersten Blutentnahme.
  3. Immunschwäche, die signifikant genug ist, um serologische Tests weniger zuverlässig zu machen.
  4. Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich die für diese Studie erforderliche Blutmenge sicher entnehmen zu lassen.
  5. Probanden, die nicht in der Lage sind, alle Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle Aspekte der Bewertung einzuhalten.
  6. Probanden mit einem anderen Zustand oder einer anderen Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
  7. Probanden, die sich innerhalb des letzten Jahres einem Test auf Lyme-Borreliose unterzogen haben.
  8. Probanden mit einer früheren Diagnose der Lyme-Borreliose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Borreliose im frühen/späten Stadium
Haben Sie basierend auf den folgenden Kriterien eine frühe Lyme-Borreliose: Anzeichen, Symptome und klinische Vorgeschichte, die mit einer Lyme-Borreliose im Frühstadium übereinstimmen. Die Probanden müssen einen vom Arzt diagnostizierten Erythema migrans (EM)-Ausschlag haben und sollten systemische Symptome aufweisen, die auf eine disseminierte Infektion hinweisen. Zu den Symptomen können Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgien, Arthralgien und steifer Nacken gehören. Gepaarte Akut- und Rekonvaleszenztiter werden gezogen (erste Ziehung zum Zeitpunkt des Erstbesuchs und zweite Ziehung 4 Wochen später). Haben Sie basierend auf den folgenden Kriterien eine späte Lyme-Borreliose: Anzeichen, Symptome und klinische Vorgeschichte, die mit einer Lyme-Borreliose im späten Stadium übereinstimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf disseminierten Hautausschlag, Arthritis, Meningitis, Gesichtslähmung oder Karditis. Qualifizierte Probanden werden dem Borrelien-Diagnosetest unterzogen.
Gerät: Borrelien-Diagnosetest
Die ALSI BDT ist eine ertragreiche in vitro Kultivierungsmethode für Borrelia burgdorferi aus venösen Vollblutproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Borrelia Diagnostic Test (BDT)-Kultur von Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) für positiven und negativen Vorhersagewert im Vergleich zu herkömmlichen mikrobiologischen Methoden.
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Baseline bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der ALSI-Kultur für die frühe Präsentation der Lyme-Borreliose, gemessen am positiven und negativen Vorhersagewert.
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Baseline bis 16 Wochen
Diagnostische Genauigkeit der ALSI-Kultur für die spät einsetzende Präsentation der Lyme-Borreliose, gemessen am positiven und negativen Vorhersagewert.
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Baseline bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Laboratory Services, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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