Een multicenter onderzoek om een diagnostische Borrelia-test te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Lyme in een vroeg of laat stadium (ALSIBDT)
15 januari 2018 bijgewerkt door: Advanced Laboratory Services, Inc.
Deze studie zal de diagnostische Borrelia-test van Advanced Laboratory Services evalueren door Borrelia-spirocheten uit menselijk serum te kweken bij proefpersonen met vroege of late ziekte van Lyme.
Dit is een studie van 8 maanden. Van proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden twee bloedmonsters afgenomen met een tussenpoos van een maand als ze vroege Lyme-borreliose hebben en één bloedmonster als ze late Lyme-borreliose hebben. Proefpersonen die een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen krijgen bij binnenkomst een proefpersoonnummer toegewezen en dit nummer wordt gedurende het onderzoek behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Georgetown, Delaware, Verenigde Staten, 19947
- Delaware Integrative Medicine
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04956
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- Infectious Disease/The Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Birch Tree Healing Arts
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rhinebeck, New York, Verenigde Staten, 12572
- Dr. Steven Bock, MD
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Dr. Marina Makous
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17257
- Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Lyme Center of New England
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital of Infectious Diseases
-
-
Virginia
-
Aldie, Virginia, Verenigde Staten, 20105
- Virginia Center for Health & Wellness
-
Lexington, Virginia, Verenigde Staten, 24450
- Rockbridge Traditional Medicine
-
Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23803
- Andrs Wellness Consulting
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
- Cardinal Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die minstens 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen worden ervan verdacht de ziekte van Lyme in een vroeg stadium te hebben op basis van de volgende criteria: Tekenen, symptomen en klinische geschiedenis die overeenkomen met de ziekte van Lyme in een vroeg stadium. Onderwerpen moeten een door een arts gediagnosticeerde erythema migrans (EM) -uitslag hebben en moeten systemische symptomen hebben die wijzen op een gedissemineerde infectie. Symptomen kunnen koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, artralgie en een stijve nek zijn. Er worden gepaarde acute en herstellende titers getrokken (eerste trekking op het moment van eerste bezoek en tweede trekking 4 weken later) of,
- Proefpersonen worden verdacht van late ziekte van Lyme op basis van de volgende criteria: Tekenen, symptomen en klinische geschiedenis die overeenkomen met de ziekte van Lyme in een laat stadium, inclusief maar niet beperkt tot gedissemineerde huiduitslag, artritis, meningitis, gezichtsverlamming of carditis.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om veilig de vereiste hoeveelheid bloed voor het onderzoek te laten afnemen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Proefpersonen moeten vers afgenomen bloedmonsters hebben (geen aanvullende ingevroren monsters) en de monsters moeten het ALSI-laboratorium bereiken op een doordeweekse dag en binnen 24 uur na afname.
---
Uitsluitingscriteria:
- Vroege ziekte van Lyme: proefpersonen zonder EM-uitslag of zonder symptomen waarvan wordt vastgesteld dat ze verband houden met de ziekte van Lyme.
- Blootstelling aan antibiotica van welk type dan ook gedurende de 6 weken voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Immuundeficiëntie significant genoeg om serologische tests minder betrouwbaar te maken.
- De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om veilig de vereiste hoeveelheid bloed voor dit onderzoek te laten afnemen.
- Proefpersonen die niet alle vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en/of aan alle aspecten van de evaluatie te voldoen.
- Proefpersonen die een andere aandoening of situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de proefpersoon aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Proefpersonen die in het afgelopen jaar zijn getest op de ziekte van Lyme.
- Proefpersonen met een eerdere diagnose van de ziekte van Lyme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Lyme in een vroeg/laat stadium
De ziekte van Lyme in een vroeg stadium hebben op basis van de volgende criteria: Tekenen, symptomen en klinische voorgeschiedenis die overeenkomen met de ziekte van Lyme in een vroeg stadium.
Proefpersonen moeten een door een arts gediagnosticeerde erythema migrans (EM)-uitslag hebben en moeten systemische symptomen hebben die wijzen op een gedissemineerde infectie.
Symptomen kunnen koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, artralgie en een stijve nek zijn.
Er worden gepaarde acute en herstellende titers getrokken (eerste trekking op het moment van eerste bezoek en tweede trekking 4 weken later).
De ziekte van Lyme in een laat stadium hebben op basis van de volgende criteria: Tekenen, symptomen en klinische geschiedenis die overeenkomen met de ziekte van Lyme in een laat stadium, inclusief maar niet beperkt tot gedissemineerde huiduitslag, artritis, meningitis, aangezichtsverlamming of carditis.
Gekwalificeerde proefpersonen zullen de Borrelia Diagnostische Test ondergaan.
|
De ALSI BDT is een in vitro kweekmethode met hoge opbrengst voor Borrelia burgdorferi uit veneuze volbloedmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) Borrelia Diagnostic Test (BDT) cultuur, voor positieve en negatieve voorspellende waarde, in vergelijking met conventionele microbiologische methoden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Basislijn tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ALSI-cultuur voor vroege presentatie van de ziekte van Lyme, zoals gemeten door positieve en negatieve voorspellende waarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ALSI-kweek voor late manifestatie van de ziekte van Lyme, zoals gemeten door positieve en negatieve voorspellende waarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Basislijn tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .