Többközpontú vizsgálat a Borrelia diagnosztikai teszt értékelésére korai vagy késői stádiumú Lyme-kórban szenvedő alanyokon (ALSIBDT)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt.
2. Férfi vagy női alanyok, akik legalább 18 évesek.
3. Az alanyok korai Lyme-kórban szenvednek a következő kritériumok alapján: A korai stádiumú Lyme-kórnak megfelelő jelek, tünetek és klinikai anamnézis. Az alanyoknak orvos által diagnosztizált erythema migrans (EM) kiütéssel kell rendelkezniük, és szisztémás tünetekkel kell rendelkezniük, amelyek disszeminált fertőzésre utalnak. A tünetek közé tartozik a láz, a fejfájás, a fáradtság, az izomfájdalmak, az ízületi fájdalmak és a nyakmerevség. Páros akut és lábadozó titereket húznak (első sorsolás az első látogatáskor, a második sorsolás 4 héttel később), vagy
4. Az alanyok késői Lyme-kórban szenvednek a következő kritériumok alapján: A késői stádiumú Lyme-kórnak megfelelő jelek, tünetek és klinikai anamnézis, beleértve, de nem kizárólagosan a disszeminált bőrkiütést, ízületi gyulladást, agyhártyagyulladást, arcbénulást vagy carditist.
5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálathoz szükséges mennyiségű vért biztonságosan levegyék a vizsgáló belátása szerint.

6. Az alanyoknak frissen vett vérmintákkal kell rendelkezniük (kiegészítő fagyasztott minták nélkül), és a mintáknak egy hétköznapon és a levételt követő 24 órán belül meg kell érkezniük az ALSI laboratóriumába.

   ---

Kizárási kritériumok:

1. Korai Lyme-kór: Azok az alanyok, akiknél nincs EM-kiütés, vagy nincsenek Lyme-kórhoz kapcsolódó tünetek.
2. Bármilyen típusú antibiotikumnak való kitettség az első vérmintavételt megelőző 6 hétben.
3. Az immunhiány elég jelentős ahhoz, hogy a szerológiai tesztek kevésbé megbízhatóak legyenek.
4. Az alany nem hajlandó vagy nem tud biztonságosan levenni a szükséges mennyiségű vért ehhez a vizsgálathoz.
5. Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat összes követelményét, vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni és/vagy megfelelni az értékelés minden szempontjának.
6. Olyan alanyok, akiknek bármilyen egyéb olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő és a vizsgálat befejezését.
7. Alanyok, akiken az elmúlt évben Lyme-kór vizsgálatát végezték el.
8. Olyan alanyok, akiknél korábban Lyme-kór diagnosztizáltak.