Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere en Borrelia-diagnostisk test hos personer med tidlig eller sent stadium Lyme-sykdom (ALSIBDT)

15. januar 2018 oppdatert av: Advanced Laboratory Services, Inc.

Denne studien vil evaluere Advanced Laboratory Services Borrelia diagnostisk test ved å dyrke Borrelia-spiroketter fra humant serum hos personer med tidlig eller sen Lyme-sykdom.

Dette er et 8 måneders studie. Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt to blodprøver med en måneds mellomrom hvis de har tidlig borreliose og én blodprøve tatt hvis de har sen borreliose. Forsøkspersoner som signerer et IRB-godkjent samtykkeskjema og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli med i studien. Forsøkspersoner vil bli tildelt et emnenummer ved innreise, og dette nummeret vil bli beholdt gjennom hele studiet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Forente stater, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, Forente stater, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, Forente stater, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, Forente stater, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år.
  3. Pasienter mistenkes å ha tidlig borreliose basert på følgende kriterier: Tegn, symptomer og klinisk historie forenlig med borreliose i tidlig stadium. Forsøkspersonene må ha et utslett som er diagnostisert av lege, erythema migrans (EM) og bør ha systemiske symptomer som indikerer spredt infeksjon. Symptomer kan inkludere feber, hodepine, tretthet, myalgier, artralgier og stiv nakke. Parede akutte og rekonvalesentative titere vil bli trukket (første trekning ved første besøk og andre trekning 4 uker senere) eller,
  4. Pasienter mistenkes å ha sen borreliose basert på følgende kriterier: Tegn, symptomer og klinisk historie forenlig med borreliose i sene stadier, inkludert men ikke begrenset til spredt utslett, leddgikt, meningitt, ansiktsparese eller karbetennelse.
  5. Forsøkspersonene må være villige og ha evnen til å trygt få den nødvendige mengden blod tappet for studien etter etterforskerens skjønn.

  6. Forsøkspersonene må ha ferske blodprøver (ingen supplerende frosne prøver) og prøvene må nå ALSIs laboratorium på en ukedag og innen 24 timer etter uttak.

    ---

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig borreliose: Personer uten EM-utslett eller som ikke har symptomer som er anerkjent som assosiert med borreliose.
  2. Eksponering for antibiotika av enhver type i løpet av de 6 ukene før den første blodprøvetakingen.
  3. Immunsvikt betydelig nok til å gjøre serologiske tester mindre pålitelige.
  4. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å trygt få tatt den nødvendige mengden blod for denne studien.
  5. Emner som ikke er i stand til å forstå alle kravene til studien eller ikke er i stand til å gi informert samtykke og/eller overholde alle aspekter av evalueringen.
  6. Forsøkspersoner som har en annen tilstand eller situasjon som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien.
  7. Personer som har gjennomgått testing for borreliose i løpet av det siste året.
  8. Personer som har en tidligere diagnose av borreliose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig/sen stadium Lyme sykdom
Har tidlig borreliose basert på følgende kriterier: Tegn, symptomer og klinisk historie forenlig med borreliose i tidlig stadium. Forsøkspersonene må ha et legediagnostisert erythema migrans (EM) utslett og bør ha systemiske symptomer som indikerer spredt infeksjon. Symptomer kan inkludere feber, hodepine, tretthet, myalgier, artralgier og stiv nakke. Parede akutte og rekonvalesentative titere vil bli trukket (første trekning ved første besøk og andre trekning 4 uker senere). Har sen borreliose basert på følgende kriterier: Tegn, symptomer og klinisk historie forenlig med borreliose i sene stadier, inkludert men ikke begrenset til spredt utslett, leddgikt, meningitt, ansiktsparese eller karbetennelse. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli administrert Borrelia Diagnostic Test.
Enhet: Borrelia diagnostisk test
ALSI BDT er en høyavkastende in vitro-dyrkingsmetode for Borrelia burgdorferi fra venøse fullblodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) Borrelia Diagnostic Test (BDT) kultur, for positiv og negativ prediktiv verdi, sammenlignet med konvensjonelle mikrobiologiske metoder.
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av ALSI-kultur for tidlig presentasjon av Lyme-sykdom, målt ved positiv og negativ prediktiv verdi.
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Baseline til 16 uker
Diagnostisk nøyaktighet av ALSI-kultur for sen-debut presentasjon av Lyme-sykdom, målt ved positiv og negativ prediktiv verdi.
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Laboratory Services, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere