Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę testu diagnostycznego na boreliozę u pacjentów z boreliozą we wczesnym lub późnym stadium (ALSIBDT)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
3. Podejrzewa się, że pacjenci cierpią na wczesną boreliozę na podstawie następujących kryteriów: Oznaki, objawy i historia kliniczna odpowiadająca wczesnej fazie boreliozy. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza wysypkę rumienia wędrującego (EM) i objawy ogólnoustrojowe wskazujące na rozsianą infekcję. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów i sztywność karku. Zostaną wylosowane sparowane miana ostre i rekonwalescencji (pierwsze losowanie w czasie pierwszej wizyty i drugie losowanie 4 tygodnie później) lub,
4. Podejrzewa się, że pacjenci cierpią na późną boreliozę na podstawie następujących kryteriów: Oznaki, objawy i historia kliniczna odpowiadająca późnej fazie boreliozy, w tym między innymi rozsiana wysypka, zapalenie stawów, zapalenie opon mózgowych, porażenie nerwu twarzowego lub zapalenie serca.
5. Pacjenci muszą być chętni i mieć możliwość bezpiecznego pobrania wymaganej ilości krwi do badania według uznania badacza.

6. Osoby badane muszą mieć świeżo pobrane próbki krwi (bez dodatkowych zamrożonych próbek), a próbki muszą dotrzeć do laboratorium ALSI w dzień powszedni iw ciągu 24 godzin od pobrania.

   ---

Kryteria wyłączenia:

1. Wczesna borelioza: Osoby bez wysypki EM lub bez objawów rozpoznanych jako związane z boreliozą.
2. Narażenie na antybiotyki dowolnego rodzaju w ciągu 6 tygodni przed pierwszym pobraniem próbki krwi.
3. Niedobór odporności na tyle znaczący, że testy serologiczne są mniej wiarygodne.
4. Pacjent nie chce lub nie może bezpiecznie pobrać wymaganej ilości krwi do tego badania.
5. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć wszystkich wymagań badania lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i/lub zastosować się do wszystkich aspektów oceny.
6. Osoby, które znajdują się w jakimkolwiek innym stanie lub znajdują się w innej sytuacji, która w opinii badacza sprawia, że ​​nie nadają się one do włączenia do badania lub mogą przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania.
7. Osoby, które przeszły testy na boreliozę w ciągu ostatniego roku.
8. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano boreliozę.