Um estudo multicêntrico para avaliar um teste de diagnóstico de borrelia em indivíduos com doença de Lyme em estágio inicial ou avançado (ALSIBDT)
15 de janeiro de 2018 atualizado por: Advanced Laboratory Services, Inc.
Este estudo avaliará o teste de diagnóstico de Borrelia de Serviços de Laboratório Avançado por meio da cultura de espiroquetas de Borrelia a partir de soro humano em indivíduos com doença de Lyme inicial ou tardia.
Este é um estudo de 8 meses. Os indivíduos que entrarem no estudo terão duas amostras de sangue coletadas com um mês de intervalo se tiverem doença de Lyme precoce e uma amostra de sangue coletada se tiverem doença de Lyme tardia. Os indivíduos que assinarem um formulário de consentimento aprovado pelo IRB e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Os indivíduos receberão um número de indivíduo na entrada e esse número será mantido durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Georgetown, Delaware, Estados Unidos, 19947
- Delaware Integrative Medicine
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Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos, 04956
- Penobscot Bay Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Infectious Disease/The Research Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Birch Tree Healing Arts
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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Rhinebeck, New York, Estados Unidos, 12572
- Dr. Steven Bock, MD
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Dr. Marina Makous
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
- Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Lyme Center of New England
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital of Infectious Diseases
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Virginia
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Aldie, Virginia, Estados Unidos, 20105
- Virginia Center for Health & Wellness
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Lexington, Virginia, Estados Unidos, 24450
- Rockbridge Traditional Medicine
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23803
- Andrs Wellness Consulting
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Cardinal Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Suspeita-se que os indivíduos tenham doença de Lyme inicial com base nos seguintes critérios: Sinais, sintomas e histórico clínico consistentes com doença de Lyme em estágio inicial. Os indivíduos devem ter uma erupção cutânea de eritema migratório (EM) diagnosticada por um médico e devem apresentar sintomas sistêmicos indicativos de infecção disseminada. Os sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, fadiga, mialgias, artralgias e rigidez do pescoço. Títulos pareados agudos e convalescentes serão sorteados (primeiro sorteio no momento da visita inicial e segundo sorteio 4 semanas depois) ou,
- Suspeita-se que os indivíduos tenham doença de Lyme tardia com base nos seguintes critérios: Sinais, sintomas e história clínica consistentes com doença de Lyme em estágio avançado, incluindo, entre outros, erupção cutânea disseminada, artrite, meningite, paralisia facial ou cardite.
- Os indivíduos devem estar dispostos e ter a capacidade de coletar com segurança a quantidade necessária de sangue para o estudo, a critério do investigador.
Os indivíduos devem ter amostras de sangue coletadas recentemente (sem amostras congeladas suplementares) e as amostras devem chegar ao laboratório da ALSI em um dia da semana e dentro de 24 horas após serem coletadas.
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Critério de exclusão:
- Doença de Lyme precoce: Indivíduos sem erupção cutânea EM ou sem sintomas reconhecidos como associados à doença de Lyme.
- Exposição a antibióticos de qualquer tipo durante as 6 semanas anteriores à coleta inicial da amostra de sangue.
- Deficiência imunológica significativa o suficiente para tornar os testes sorológicos menos confiáveis.
- O sujeito não quer ou não pode coletar com segurança a quantidade necessária de sangue para este estudo.
- Indivíduos que não são capazes de entender todos os requisitos do estudo ou incapazes de dar consentimento informado e/ou cumprir todos os aspectos da avaliação.
- Indivíduos que tenham qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo.
- Sujeitos que foram submetidos a testes para a doença de Lyme no ano passado.
- Indivíduos com diagnóstico prévio de doença de Lyme.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Lyme em estágio inicial/final
Ter doença de Lyme inicial com base nos seguintes critérios: Sinais, sintomas e história clínica consistentes com a doença de Lyme em estágio inicial.
Os indivíduos devem ter uma erupção cutânea de eritema migratório (EM) diagnosticada pelo médico e devem apresentar sintomas sistêmicos indicativos de infecção disseminada.
Os sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, fadiga, mialgias, artralgias e rigidez do pescoço.
Títulos pareados agudos e convalescentes serão sorteados (primeiro sorteio no momento da visita inicial e segundo sorteio 4 semanas depois).
Ter doença de Lyme tardia com base nos seguintes critérios: Sinais, sintomas e história clínica consistentes com doença de Lyme em estágio avançado, incluindo, entre outros, erupção cutânea disseminada, artrite, meningite, paralisia facial ou cardite.
Indivíduos qualificados serão administrados no Teste de Diagnóstico Borrelia.
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O ALSI BDT é um método de cultivo in vitro de alto rendimento para Borrelia burgdorferi a partir de amostras de sangue total venoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da cultura do Teste de Diagnóstico de Borrelia (BDT) da Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI), para valor preditivo positivo e negativo, em comparação com métodos microbiológicos convencionais.
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Linha de base para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da cultura ALSI para apresentação precoce da doença de Lyme, medida pelo valor preditivo positivo e negativo.
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Linha de base para 16 semanas
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Precisão diagnóstica da cultura ALSI para apresentação tardia da doença de Lyme, medida pelo valor preditivo positivo e negativo.
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Linha de base para 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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