Une étude multicentrique pour évaluer un test de diagnostic de Borrelia chez des sujets atteints de la maladie de Lyme à un stade précoce ou avancé (ALSIBDT)
15 janvier 2018 mis à jour par: Advanced Laboratory Services, Inc.
Cette étude évaluera le test de diagnostic Borrelia des services de laboratoire avancés en cultivant des spirochètes Borrelia à partir de sérum humain chez des sujets atteints de la maladie de Lyme au stade précoce ou tardif.
Il s'agit d'une étude de 8 mois. Les sujets entrant dans l'étude auront deux échantillons de sang prélevés à un mois d'intervalle s'ils ont une maladie de Lyme précoce et un échantillon de sang prélevé s'ils ont une maladie de Lyme tardive. Les sujets qui signent un formulaire de consentement approuvé par l'IRB et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude. Les sujets se verront attribuer un numéro de sujet lors de leur entrée et ce numéro sera conservé tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Georgetown, Delaware, États-Unis, 19947
- Delaware Integrative Medicine
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Maine
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Rockport, Maine, États-Unis, 04956
- Penobscot Bay Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- Infectious Disease/The Research Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Birch Tree Healing Arts
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New York
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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Rhinebeck, New York, États-Unis, 12572
- Dr. Steven Bock, MD
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Dr. Marina Makous
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis, 17257
- Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Lyme Center of New England
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital of Infectious Diseases
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Virginia
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Aldie, Virginia, États-Unis, 20105
- Virginia Center for Health & Wellness
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Lexington, Virginia, États-Unis, 24450
- Rockbridge Traditional Medicine
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Petersburg, Virginia, États-Unis, 23803
- Andrs Wellness Consulting
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
- Cardinal Internal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Les sujets sont suspectés d'avoir la maladie de Lyme à un stade précoce sur la base des critères suivants : signes, symptômes et antécédents cliniques compatibles avec un stade précoce de la maladie de Lyme. Les sujets doivent avoir une éruption cutanée d'érythème migrant (EM) diagnostiquée par un médecin et doivent présenter des symptômes systémiques indiquant une infection disséminée. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des arthralgies et une raideur de la nuque. Des titres aigus et convalescents appariés seront tirés (premier tirage au moment de la visite initiale et deuxième tirage 4 semaines plus tard) ou,
- Les sujets sont suspectés d'avoir la maladie de Lyme tardive sur la base des critères suivants : signes, symptômes et antécédents cliniques compatibles avec un stade avancé de la maladie de Lyme, y compris, mais sans s'y limiter, une éruption cutanée disséminée, l'arthrite, la méningite, la paralysie faciale ou la cardite.
- Les sujets doivent être disposés et avoir la capacité de prélever en toute sécurité la quantité de sang requise pour l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
Les sujets doivent avoir des échantillons de sang fraîchement prélevés (pas d'échantillons congelés supplémentaires) et les échantillons doivent parvenir au laboratoire d'ALSI un jour de semaine et dans les 24 heures suivant leur prélèvement.
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Critère d'exclusion:
- Maladie de Lyme précoce : sujets sans éruption EM ou ne présentant pas de symptômes reconnus comme étant associés à la maladie de Lyme.
- Exposition à des antibiotiques de tout type au cours des 6 semaines précédant le prélèvement initial de l'échantillon de sang.
- Déficit immunitaire suffisamment important pour rendre les tests sérologiques moins fiables.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas faire prélever en toute sécurité la quantité de sang requise pour cette étude.
- Sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre toutes les exigences de l'étude ou incapables de donner un consentement éclairé et/ou de se conformer à tous les aspects de l'évaluation.
- Sujets qui ont toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la fin de l'étude.
- Sujets ayant subi un test de dépistage de la maladie de Lyme au cours de l'année écoulée.
- Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de maladie de Lyme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie de Lyme au stade précoce/tardif
Avoir la maladie de Lyme au stade précoce sur la base des critères suivants : Signes, symptômes et antécédents cliniques compatibles avec la maladie de Lyme à un stade précoce.
Les sujets doivent avoir une éruption cutanée d'érythème migrant (EM) diagnostiquée par un médecin et doivent présenter des symptômes systémiques indiquant une infection disséminée.
Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des arthralgies et une raideur de la nuque.
Des titres aigus et convalescents appariés seront tirés (premier tirage au moment de la visite initiale et deuxième tirage 4 semaines plus tard).
Avoir la maladie de Lyme tardive selon les critères suivants : signes, symptômes et antécédents cliniques compatibles avec la maladie de Lyme à un stade avancé, y compris, mais sans s'y limiter, les éruptions cutanées disséminées, l'arthrite, la méningite, la paralysie faciale ou la cardite.
Les sujets qualifiés se verront administrer le test de diagnostic Borrelia.
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L'ALSI BDT est une méthode de culture in vitro à haut rendement pour Borrelia burgdorferi à partir d'échantillons de sang veineux total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique de la culture Borrelia Diagnostic Test (BDT) d'Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI), pour une valeur prédictive positive et négative, par rapport aux méthodes microbiologiques conventionnelles.
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique de la culture ALSI pour la présentation précoce de la maladie de Lyme, telle que mesurée par la valeur prédictive positive et négative.
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Précision diagnostique de la culture ALSI pour la présentation tardive de la maladie de Lyme, telle que mesurée par la valeur prédictive positive et négative.
Délai: De base à 16 semaines
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De base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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