一项评估早期或晚期莱姆病患者的疏螺旋体诊断试验的多中心研究 (ALSIBDT)
2018年1月15日 更新者：Advanced Laboratory Services, Inc.
这项研究将通过从患有早期或晚期莱姆病的受试者的人血清中培养疏螺旋体螺旋体来评估高级实验室服务疏螺旋体诊断测试。
这是一项为期 8 个月的研究。 参加研究的受试者如果患有早期莱姆病，将间隔一个月采集两份血样，如果患有晚期莱姆病，将采集一份血样。 签署 IRB 批准的同意书并符合纳入和排除标准的受试者将被纳入研究。 受试者将在进入时分配一个受试者编号，并且该编号将在整个研究过程中保留。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Georgetown、Delaware、美国、19947
- Delaware Integrative Medicine
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Maine
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Rockport、Maine、美国、04956
- Penobscot Bay Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01105
- Infectious Disease/The Research Institute
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Birch Tree Healing Arts
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New York
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New Windsor、New York、美国、12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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Rhinebeck、New York、美国、12572
- Dr. Steven Bock, MD
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、美国、19341
- Dr. Marina Makous
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Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
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Shippensburg、Pennsylvania、美国、17257
- Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
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Rhode Island
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Cumberland、Rhode Island、美国、02864
- Lyme Center of New England
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital of Infectious Diseases
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Virginia
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Aldie、Virginia、美国、20105
- Virginia Center for Health & Wellness
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Lexington、Virginia、美国、24450
- Rockbridge Traditional Medicine
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Petersburg、Virginia、美国、23803
- Andrs Wellness Consulting
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Woodbridge、Virginia、美国、22192
- Cardinal Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
- 至少 18 岁的男性或女性受试者。
- 根据以下标准，受试者被怀疑患有早期莱姆病： 与早期莱姆病一致的体征、症状和临床病史。 受试者必须有医生诊断的游走性红斑 (EM) 皮疹，并且应该有表明播散性感染的全身症状。 症状可能包括发烧、头痛、疲劳、肌痛、关节痛和颈部僵硬。 将抽取成对的急性和恢复期滴度（初次就诊时第一次抽取，4 周后第二次抽取）或，
- 根据以下标准，受试者被怀疑患有晚期莱姆病： 与晚期莱姆病一致的体征、症状和临床病史，包括但不限于播散性皮疹、关节炎、脑膜炎、面神经麻痹或心脏炎。
- 受试者必须愿意并有能力根据研究者的判断安全地为研究抽取所需数量的血液。
受试者必须有新鲜采集的血液样本（无补充冷冻样本），并且样本必须在工作日并在抽取后 24 小时内到达 ALSI 的实验室。
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排除标准：
- 早期莱姆病：没有 EM 皮疹或没有被认为与莱姆病相关的症状的受试者。
- 在首次采集血样前的 6 周内接触过任何类型的抗生素。
- 免疫缺陷严重到足以使血清学检测不太可靠。
- 受试者不愿意或不能安全地抽取本研究所需数量的血液。
- 无法理解研究的所有要求或无法给予知情同意和/或遵守评估的所有方面的受试者。
- 具有研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与和完成研究的任何其他条件或情况的受试者。
- 在过去一年内接受过莱姆病检测的受试者。
- 先前诊断为莱姆病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期/晚期莱姆病
根据以下标准患有早期莱姆病： 与早期莱姆病一致的体征、症状和临床病史。
受试者必须有医生诊断的游走性红斑 (EM) 皮疹，并且应该有表明播散性感染的全身症状。
症状可能包括发烧、头痛、疲劳、肌痛、关节痛和颈部僵硬。
将抽取成对的急性和恢复期滴度（初次就诊时第一次抽取，4 周后第二次抽取）。
根据以下标准患有晚期莱姆病： 与晚期莱姆病一致的体征、症状和临床病史，包括但不限于播散性皮疹、关节炎、脑膜炎、面神经麻痹或心脏炎。
合格的受试者将接受疏螺旋体诊断测试。
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ALSI BDT 是一种从静脉全血样本中高产地体外培养伯氏疏螺旋体的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与传统微生物学方法相比，Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) 疏螺旋体诊断测试 (BDT) 培养物的诊断准确性，用于阳性和阴性预测值。
大体时间：基线至 16 周
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基线至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ALSI 培养对莱姆病早发表现的诊断准确性，通过阳性和阴性预测值来衡量。
大体时间：基线至 16 周
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基线至 16 周
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ALSI 培养对莱姆病迟发性表现的诊断准确性，通过阳性和阴性预测值来衡量。
大体时间：基线至 16 周
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基线至 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasbir Arora, PhD、Advanced Laboratory Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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