Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení diagnostického testu na borelii u pacientů s raným stádiem nebo pozdním stádiem lymské boreliózy (ALSIBDT)

15. ledna 2018 aktualizováno: Advanced Laboratory Services, Inc.

Tato studie vyhodnotí diagnostický test Borrelia Advanced Laboratory Services kultivací spirochet Borrelia z lidského séra u subjektů s časnou nebo pozdní lymskou boreliózou.

Jedná se o 8měsíční studium. Subjektům vstupujícím do studie budou odebrány dva vzorky krve s odstupem jednoho měsíce, pokud mají časnou lymskou boreliózu, a jeden vzorek krve, pokud mají pozdní boreliózu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří podepíší formulář souhlasu schválený IRB a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjektům bude při vstupu přiděleno číslo subjektu a toto číslo bude zachováno po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Spojené státy, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, Spojené státy, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, Spojené státy, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, Spojené státy, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let.
  3. Subjekty jsou podezřelé, že mají časnou lymskou boreliózu na základě následujících kritérií: Známky, symptomy a klinická historie v souladu s ranou lymskou boreliózou. Subjekty musí mít lékařem diagnostikovanou vyrážku erythema migrans (EM) a měly by mít systémové příznaky svědčící o diseminované infekci. Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest hlavy, únavu, myalgie, artralgie a ztuhlý krk. Vylosují se párové akutní a rekonvalescentní titry (první odběr v době první návštěvy a druhý odběr o 4 týdny později) nebo,
  4. Subjekty jsou podezřelé z pozdní lymské boreliózy na základě následujících kritérií: Známky, symptomy a klinická anamnéza v souladu s pozdním stádiem lymské boreliózy, včetně, ale bez omezení, diseminované vyrážky, artritidy, meningitidy, obrny obličeje nebo karditidy.
  5. Subjekty musí být ochotny a mít schopnost nechat si bezpečně odebrat požadované množství krve pro studii podle uvážení zkoušejícího.

  6. Subjekty musí mít vzorky krve čerstvě odebrané (žádné dodatečné zmrazené vzorky) a vzorky musí dorazit do laboratoře ALSI v pracovní den a do 24 hodin od odběru.

    ---

Kritéria vyloučení:

  1. Časná lymská borelióza: Subjekty bez EM vyrážky nebo bez symptomů, které jsou rozpoznány jako spojené s lymskou boreliózou.
  2. Expozice antibiotikům jakéhokoli typu během 6 týdnů před počátečním odběrem krve.
  3. Imunitní deficit dostatečně významný na to, aby sérologické testy byly méně spolehlivé.
  4. Subjekt není ochoten nebo schopen bezpečně odebrat požadované množství krve pro tuto studii.
  5. Subjekty, které nejsou schopny porozumět všem požadavkům studie nebo nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyhovět všem aspektům hodnocení.
  6. Subjekty, které mají jakýkoli jiný stav nebo situaci, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušovat subjekt účastnící se a dokončení studie.
  7. Subjekty, které byly v posledním roce testovány na lymskou boreliózu.
  8. Subjekty, které mají předchozí diagnózu lymské boreliózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné/pozdní stadium lymské boreliózy
Mít časnou lymskou boreliózu na základě následujících kritérií: Známky, symptomy a klinická historie v souladu s raným stádiem lymské boreliózy. Subjekty musí mít lékařem diagnostikovanou vyrážku erythema migrans (EM) a měly by mít systémové příznaky svědčící o diseminované infekci. Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest hlavy, únavu, myalgie, artralgie a ztuhlý krk. Vylosují se párové akutní a rekonvalescentní titry (první odběr v době první návštěvy a druhý odběr o 4 týdny později). Mít pozdní lymskou boreliózu na základě následujících kritérií: Známky, symptomy a klinická anamnéza v souladu s pozdním stadiem lymské boreliózy, včetně, ale bez omezení, roztroušené vyrážky, artritidy, meningitidy, obrny obličeje nebo karditidy. Kvalifikovaným subjektům bude administrován Diagnostický test na borelie.
Přístroj: Diagnostický test na borelie
ALSI BDT je ​​vysoce výnosná in vitro kultivační metoda pro Borrelia burgdorferi ze vzorků žilní plné krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost kultury Borrelia Diagnostic Test (BDT) společnosti Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) pro pozitivní a negativní prediktivní hodnotu ve srovnání s konvenčními mikrobiologickými metodami.
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost kultivace ALSI pro projevy lymské boreliózy s časným nástupem, měřená pozitivní a negativní prediktivní hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Diagnostická přesnost kultivace ALSI pro pozdní projev lymské boreliózy, měřená pozitivní a negativní prediktivní hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Laboratory Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test na borelie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit