Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки диагностического теста на боррелии у субъектов с ранней или поздней стадией болезни Лайма (ALSIBDT)

15 января 2018 г. обновлено: Advanced Laboratory Services, Inc.

В этом исследовании будет проведена оценка передовых лабораторных услуг по диагностическому тесту Borrelia путем культивирования спирохет Borrelia из сыворотки человека у субъектов с ранними или поздними стадиями болезни Лайма.

Это 8-месячное исследование. У субъектов, участвующих в исследовании, будут взяты два образца крови с интервалом в один месяц, если у них болезнь Лайма на ранней стадии, и один образец крови, если у них болезнь Лайма на поздней стадии. Субъекты, которые подпишут форму согласия, одобренную IRB, и будут соответствовать критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Субъектам будет присвоен номер субъекта при входе, и этот номер будет сохранен на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Соединенные Штаты, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, Соединенные Штаты, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, Соединенные Штаты, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, Соединенные Штаты, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекты мужского или женского пола, достигшие 18-летнего возраста.
  3. Подозрение на раннюю болезнь Лайма у субъектов подозревается на основании следующих критериев: Признаки, симптомы и история болезни соответствуют ранней стадии болезни Лайма. У субъектов должна быть диагностированная врачом мигрирующая эритема (ЭМ) и системные симптомы, указывающие на диссеминированную инфекцию. Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгии, артралгии и ригидность затылочных мышц. Будут выбраны парные титры острого и выздоравливающего (первый анализ во время первого визита и второй анализ через 4 недели) или,
  4. Субъекты подозреваются в поздней стадии болезни Лайма на основании следующих критериев: Признаки, симптомы и история болезни соответствуют поздней стадии болезни Лайма, включая, помимо прочего, диссеминированную сыпь, артрит, менингит, паралич лицевого нерва или кардит.
  5. Субъекты должны хотеть и иметь возможность безопасно взять необходимое количество крови для исследования по усмотрению исследователя.

  6. У субъектов должны быть свежесобранные образцы крови (без дополнительных замороженных образцов), и образцы должны быть доставлены в лабораторию ALSI в рабочий день и в течение 24 часов после взятия.

    ---

Критерий исключения:

  1. Ранняя стадия болезни Лайма: Субъекты без ЭМ-сыпи или без симптомов, признанных связанными с болезнью Лайма.
  2. Воздействие антибиотиков любого типа в течение 6 недель до первоначального забора крови.
  3. Иммунная недостаточность достаточно значительна, чтобы сделать серологические тесты менее надежными.
  4. Субъект не желает или не может безопасно получить необходимое количество крови для этого исследования.
  5. Субъекты, которые не могут понять все требования исследования или не могут дать информированное согласие и/или соблюдать все аспекты оценки.
  6. Субъекты, у которых есть любое другое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения или могут помешать субъекту участвовать и завершить исследование.
  7. Субъекты, прошедшие тестирование на болезнь Лайма в течение последнего года.
  8. Субъекты, у которых ранее диагностировали болезнь Лайма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Лайма на ранней/поздней стадии
Наличие ранней стадии болезни Лайма на основании следующих критериев: Признаки, симптомы и история болезни соответствуют ранней стадии болезни Лайма. У субъектов должна быть диагностированная врачом мигрирующая эритема (ЭМ) и системные симптомы, указывающие на диссеминированную инфекцию. Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгии, артралгии и ригидность затылочных мышц. Будут взяты парные титры острых и выздоравливающих (первый отбор во время первоначального визита и второй анализ через 4 недели). Наличие поздней стадии болезни Лайма на основании следующих критериев: Признаки, симптомы и история болезни соответствуют поздней стадии болезни Лайма, включая, помимо прочего, диссеминированную сыпь, артрит, менингит, паралич лицевого нерва или кардит. Квалифицированным субъектам будет проведен диагностический тест на боррелии.
Устройство: Диагностический тест на боррелии
ALSI BDT представляет собой высокопродуктивный метод культивирования Borrelia burgdorferi in vitro из образцов цельной венозной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность культуры диагностического теста на боррелии (BDT) Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) для положительной и отрицательной прогностической ценности по сравнению с обычными микробиологическими методами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность культуры ALSI для раннего проявления болезни Лайма, измеряемая положительной и отрицательной прогностической ценностью.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Диагностическая точность культуры ALSI для позднего проявления болезни Лайма, измеряемая положительной и отрицательной прогностической ценностью.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Laboratory Services, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест на боррелии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться