Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af en Borrelia-diagnostisk test hos personer med borreliose i et tidligt eller sent stadium (ALSIBDT)

15. januar 2018 opdateret af: Advanced Laboratory Services, Inc.

Denne undersøgelse vil evaluere Advanced Laboratory Services Borrelia diagnostisk test ved at dyrke Borrelia-spirokæter fra humant serum i forsøgspersoner med tidlig eller sen Lyme-sygdom.

Dette er et 8 måneders studie. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få taget to blodprøver med en måneds mellemrum, hvis de har tidlig borreliose, og en blodprøve, hvis de har sen borreliose. Forsøgspersoner, der underskriver en IRB-godkendt samtykkeformular og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tildelt et emnenummer ved indrejse, og dette nummer vil blive bibeholdt under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Forenede Stater, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, Forenede Stater, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, Forenede Stater, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, Forenede Stater, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år.
  3. Forsøgspersoner mistænkes for at have tidlig borreliose baseret på følgende kriterier: Tegn, symptomer og klinisk historie i overensstemmelse med borreliose i et tidligt stadie. Forsøgspersoner skal have et lægediagnosticeret erythema migrans (EM) udslæt og bør have systemiske symptomer, der tyder på spredt infektion. Symptomerne kan omfatte feber, hovedpine, træthed, myalgier, artralgier og stiv nakke. Parrede akutte og rekonvalescente titere vil blive trukket (første trækning ved første besøg og anden trækning 4 uger senere) eller,
  4. Forsøgspersoner mistænkes for at have sen borreliose baseret på følgende kriterier: Tegn, symptomer og klinisk historie i overensstemmelse med borreliose i det sene stadie, herunder men ikke begrænset til spredt udslæt, gigt, meningitis, facialisparese eller carditis.
  5. Forsøgspersonerne skal være villige og have evnen til sikkert at få den nødvendige mængde blod udtaget til undersøgelsen efter investigatorens skøn.

  6. Forsøgspersonerne skal have friske blodprøver (ingen supplerende frosne prøver), og prøverne skal være i hænde hos ALSI's laboratorium på en hverdag og inden for 24 timer efter udtagning.

    ---

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig Lyme-sygdom: Personer uden EM-udslæt eller har ikke symptomer, der er anerkendt som værende forbundet med Lyme-sygdom.
  2. Eksponering for antibiotika af enhver type i de 6 uger før den første blodprøvetagning.
  3. Immundefekt betydelig nok til at gøre serologiske tests mindre pålidelige.
  4. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til sikkert at få den nødvendige mængde blod udtaget til denne undersøgelse.
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå alle kravene til undersøgelsen eller ude af stand til at give informeret samtykke og/eller overholde alle aspekter af evalueringen.
  6. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden tilstand eller situation, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldende undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået test for borreliose inden for det seneste år.
  8. Forsøgspersoner, der har en tidligere diagnose af borreliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig/sen stadium Lyme-sygdom
Har tidlig borreliose baseret på følgende kriterier: Tegn, symptomer og klinisk historie i overensstemmelse med borreliose i et tidligt stadie. Forsøgspersoner skal have et lægediagnosticeret erythema migrans (EM) udslæt og bør have systemiske symptomer, der tyder på spredt infektion. Symptomerne kan omfatte feber, hovedpine, træthed, myalgier, artralgier og stiv nakke. Parrede akutte og rekonvalescente titere vil blive trukket (første trækning ved første besøg og anden trækning 4 uger senere). Har sen borreliose baseret på følgende kriterier: Tegn, symptomer og klinisk historie i overensstemmelse med borreliose i det sene stadie, inklusive, men ikke begrænset til, spredt udslæt, gigt, meningitis, facialisparese eller carditis. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive administreret Borrelia Diagnostic Test.
Enhed: Borrelia diagnostisk test
ALSI BDT er en højudbytte in vitro-dyrkningsmetode for Borrelia burgdorferi fra venøse fuldblodsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) Borrelia Diagnostic Test (BDT) kulturen, for positiv og negativ prædiktiv værdi sammenlignet med konventionelle mikrobiologiske metoder.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ALSI-kultur til tidlig præsentation af borreliose, målt ved positiv og negativ prædiktiv værdi.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Diagnostisk nøjagtighed af ALSI-kultur til sen-debut præsentation af borreliose, målt ved positiv og negativ prædiktiv værdi.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Laboratory Services, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borrelia diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner