Monikeskustutkimus borreliadiagnostisen testin arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisvaiheen tai myöhäisvaiheen Lymen tauti (ALSIBDT)
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Advanced Laboratory Services, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Advanced Laboratory Services Borrelia-diagnostiikkatestiä viljelemällä Borrelia-spirokeetta ihmisen seerumista potilailla, joilla on varhainen tai myöhäinen Lymen tauti.
Tämä on 8 kuukauden tutkimus. Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan kaksi verinäytettä kuukauden välein, jos heillä on varhainen Lymen tauti, ja yksi verinäyte, jos heillä on myöhäinen Lymen tauti. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöille annetaan aihenumero ilmoittautumisen yhteydessä, ja tämä numero säilyy koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Georgetown, Delaware, Yhdysvallat, 19947
- Delaware Integrative Medicine
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04956
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- Infectious Disease/The Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Birch Tree Healing Arts
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rhinebeck, New York, Yhdysvallat, 12572
- Dr. Steven Bock, MD
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Dr. Marina Makous
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17257
- Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Lyme Center of New England
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital of Infectious Diseases
-
-
Virginia
-
Aldie, Virginia, Yhdysvallat, 20105
- Virginia Center for Health & Wellness
-
Lexington, Virginia, Yhdysvallat, 24450
- Rockbridge Traditional Medicine
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23803
- Andrs Wellness Consulting
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
- Cardinal Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöillä epäillään varhaista Lymen tautia seuraavien kriteerien perusteella: Varhaisen vaiheen Lymen taudin mukaiset merkit, oireet ja kliininen historia. Koehenkilöillä on oltava lääkärin diagnosoima erythema migrans (EM) -ihottuma ja heillä tulee olla systeemisiä oireita, jotka viittaavat levinneeseen infektioon. Oireita voivat olla kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu ja niskajäykkyys. Parilliset akuutit ja toipilaan tiitterit arvotaan (ensimmäinen arvonnan ensimmäisen käynnin yhteydessä ja toinen arvonnan 4 viikkoa myöhemmin) tai
- Koehenkilöillä epäillään olevan myöhäinen Lymen tauti seuraavien kriteerien perusteella: Lymen taudin myöhäisvaiheen merkit, oireet ja kliininen historia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, levinnyt ihottuma, niveltulehdus, aivokalvontulehdus, kasvohalvaus tai sydäntulehdus.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja heillä on oltava mahdollisuus ottaa turvallisesti tutkimukseen tarvittava määrä verta tutkijan harkinnan mukaan.
Koehenkilöillä tulee olla juuri kerättyjä verinäytteitä (ei ylimääräisiä pakastettuja näytteitä) ja näytteiden tulee saapua ALSI:n laboratorioon arkipäivänä ja 24 tunnin sisällä otosta.
---
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen Lymen tauti: Koehenkilöt, joilla ei ole EM-ihottumaa tai joilla ei ole oireita, joiden on tunnistettu liittyvän Lymen tautiin.
- Altistuminen kaiken tyyppisille antibiooteille 6 viikon aikana ennen ensimmäistä verinäytteiden ottoa.
- Immuunivajaus on niin merkittävä, että serologiset testit ovat vähemmän luotettavia.
- Koehenkilö ei halua tai ei pysty ottamaan turvallisesti tarvittavaa määrää verta tätä tutkimusta varten.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ja/tai noudattamaan kaikkia arvioinnin näkökohtia.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman ilmoittautumiseen tai voisi häiritä tutkittavan osallistumista ja suorittamista tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille on tehty Lymen tautitesti viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu Lymen tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymen taudin varhainen / myöhäinen vaihe
Onko sinulla varhainen Lymen tauti seuraavien kriteerien perusteella: Varhaisen vaiheen Lymen taudin merkit, oireet ja kliininen historia.
Koehenkilöillä on oltava lääkärin diagnosoima erythema migrans (EM) -ihottuma ja heillä tulee olla systeemisiä oireita, jotka viittaavat levinneeseen infektioon.
Oireita voivat olla kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu ja niskajäykkyys.
Parilliset akuutit ja toipilaan tiitterit arvotaan (ensimmäinen arvonnan ensimmäisen käynnin yhteydessä ja toinen arvonnan 4 viikkoa myöhemmin).
Sinulla on myöhäinen Lymen tauti seuraavien kriteerien perusteella: Lymen taudin myöhäisvaiheen merkit, oireet ja kliininen historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, disseminoitunut ihottuma, niveltulehdus, aivokalvontulehdus, kasvohalvaus tai sydäntulehdus.
Päteville koehenkilöille suoritetaan Borrelia-diagnostiikkatesti.
|
ALSI BDT on korkeatuottoinen Borrelia burgdorferin in vitro -viljelymenetelmä laskimokokoverinäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Advanced Laboratory Services, Inc:n (ALSI) Borrelia Diagnostic Test (BDT) -viljelmän diagnostinen tarkkuus positiiviselle ja negatiiviselle ennustearvolle verrattuna perinteisiin mikrobiologisiin menetelmiin.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALSI-viljelmän diagnostinen tarkkuus Lymen taudin varhaisessa vaiheessa positiivisella ja negatiivisella ennustearvolla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
ALSI-viljelmän diagnostinen tarkkuus Lymen taudin myöhään alkaessa positiivisella ja negatiivisella ennustearvolla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .