Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera ett Borrelia-diagnostiskt test hos personer med tidig eller sen borrelia (ALSIBDT)

15 januari 2018 uppdaterad av: Advanced Laboratory Services, Inc.

Denna studie kommer att utvärdera Advanced Laboratory Services Borrelia-diagnostiska test genom att odla Borrelia-spiroketer från humant serum hos patienter med tidig eller sen borrelia.

Detta är en 8 månader lång studie. Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta två blodprover med en månads mellanrum om de har tidig borrelia och ett blodprov tas om de har sen borrelia. Försökspersoner som undertecknar ett IRB-godkänt samtyckesformulär och uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att delta i studien. Försökspersoner kommer att tilldelas ett ämnesnummer vid inträde och detta nummer kommer att behållas under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Förenta staterna, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, Förenta staterna, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, Förenta staterna, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, Förenta staterna, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden genomförs.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
  3. Försökspersoner misstänks ha tidig borrelia baserat på följande kriterier: Tecken, symtom och klinisk historia som överensstämmer med borrelia i tidigt stadium. Försökspersonerna måste ha ett utslag med erythema migrans (EM) diagnostiserat av läkare och bör ha systemiska symtom som tyder på spridd infektion. Symtom kan vara feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi och stel nacke. Parade akuta och konvalescenta titrar kommer att dras (första dragningen vid tidpunkten för det första besöket och andra dragningen 4 veckor senare) eller,
  4. Patienter misstänks ha sen borrelia baserat på följande kriterier: Tecken, symtom och klinisk historia som överensstämmer med borrelia i sena stadiet, inklusive men inte begränsat till spridda utslag, artrit, meningit, ansiktspares eller kardit.
  5. Försökspersonerna måste vara villiga och ha förmågan att på ett säkert sätt få den erforderliga mängden blod uttagen för studien efter utredarens gottfinnande.

  6. Försökspersonerna måste ha färska blodprover (inga extra frysta prover) och proverna måste nå ALSI:s laboratorium på en vardag och inom 24 timmar efter att de tagits.

    ---

Exklusions kriterier:

  1. Tidig borrelia: Försökspersoner utan EM-utslag eller inte har symtom som anses vara associerade med borrelia.
  2. Exponering för antibiotika av alla slag under de 6 veckorna före den första blodprovtagningen.
  3. Immunbrist tillräckligt stor för att göra serologiska tester mindre tillförlitliga.
  4. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att på ett säkert sätt få den erforderliga mängden blod uttagen för denna studie.
  5. Försökspersoner som inte kan förstå alla krav i studien eller inte kan ge informerat samtycke och/eller följa alla aspekter av utvärderingen.
  6. Försökspersoner som har någon annan tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning eller kan störa försökspersonen att delta i och slutföra studien.
  7. Försökspersoner som har genomgått tester för borrelia under det senaste året.
  8. Försökspersoner som har en tidigare diagnos av borrelia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt/sent stadium av borrelia
Har tidig borrelia baserat på följande kriterier: Tecken, symtom och klinisk historia som överensstämmer med borrelia i tidigt stadium. Försökspersonerna måste ha ett läkarediagnostiserat erythema migrans (EM) utslag och bör ha systemiska symtom som tyder på spridd infektion. Symtom kan vara feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi och stel nacke. Parade akuta och konvalescenta titrar kommer att dras (första dragningen vid tidpunkten för det första besöket och andra dragningen 4 veckor senare). Har sen borrelia baserat på följande kriterier: Tecken, symtom och klinisk historia som överensstämmer med borrelia i sena stadiet, inklusive men inte begränsat till spridda utslag, artrit, meningit, ansiktspares eller kardit. Kvalificerade försökspersoner kommer att administreras Borrelia Diagnostic Test.
Enhet: Borrelia diagnostiskt test
ALSI BDT är en högavkastande in vitro-odlingsmetod för Borrelia burgdorferi från venösa helblodsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI) Borrelia Diagnostic Test (BDT) kultur, för positivt och negativt prediktivt värde, jämfört med konventionella mikrobiologiska metoder.
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av ALSI-kultur för tidig presentation av borrelia, mätt med positivt och negativt prediktivt värde.
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor
Diagnostisk noggrannhet av ALSI-odling för sent inträdande presentation av borrelia, mätt med positivt och negativt prediktivt värde.
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Laboratory Services, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Borrelia diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera