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Uno studio multicentrico per valutare un test diagnostico sulla borrelia in soggetti con malattia di Lyme in stadio iniziale o avanzato (ALSIBDT)

15 gennaio 2018 aggiornato da: Advanced Laboratory Services, Inc.

Questo studio valuterà il test diagnostico Borrelia di Advanced Laboratory Services coltivando spirochete di Borrelia dal siero umano in soggetti con malattia di Lyme precoce o tardiva.

Questo è uno studio di 8 mesi. Ai soggetti che accedono allo studio verranno raccolti due campioni di sangue a distanza di un mese se hanno la malattia di Lyme precoce e un campione di sangue raccolto se hanno la malattia di Lyme tardiva. I soggetti che firmano un modulo di consenso approvato dall'IRB e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno inseriti nello studio. Ai soggetti verrà assegnato un numero di soggetto all'ingresso e questo numero verrà conservato per tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Stati Uniti, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, Stati Uniti, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, Stati Uniti, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, Stati Uniti, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile che abbiano almeno 18 anni di età.
  3. Si sospetta che i soggetti abbiano la malattia di Lyme in fase iniziale sulla base dei seguenti criteri: Segni, sintomi e storia clinica coerenti con la malattia di Lyme in stadio iniziale. I soggetti devono avere un rash eritema migrante (EM) diagnosticato dal medico e devono presentare sintomi sistemici indicativi di infezione disseminata. I sintomi possono includere febbre, mal di testa, affaticamento, mialgie, artralgie e torcicollo. Verranno estratti i titoli accoppiati in fase acuta e convalescente (primo prelievo al momento della visita iniziale e secondo prelievo 4 settimane dopo) o,
  4. Si sospetta che i soggetti abbiano la malattia di Lyme tardiva sulla base dei seguenti criteri: Segni, sintomi e storia clinica coerenti con la malattia di Lyme in stadio avanzato, inclusi ma non limitati a rash disseminato, artrite, meningite, paralisi facciale o cardite.
  5. I soggetti devono essere disposti e avere la capacità di prelevare in sicurezza la quantità richiesta di sangue per lo studio a discrezione dello sperimentatore.

  6. I soggetti devono disporre di campioni di sangue appena raccolti (non campioni congelati supplementari) e i campioni devono raggiungere il laboratorio di ALSI in un giorno feriale ed entro 24 ore dal prelievo.

    ---

Criteri di esclusione:

  1. Malattia di Lyme in fase iniziale: soggetti senza eruzione cutanea EM o che non presentano sintomi riconosciuti come associati alla malattia di Lyme.
  2. Esposizione ad antibiotici di qualsiasi tipo durante le 6 settimane precedenti la raccolta iniziale del campione di sangue.
  3. Deficit immunitario abbastanza significativo da rendere i test sierologici meno affidabili.
  4. Il soggetto non vuole o non è in grado di prelevare in sicurezza la quantità di sangue richiesta per questo studio.
  5. - Soggetti che non sono in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio o che non sono in grado di fornire il consenso informato e/o rispettare tutti gli aspetti della valutazione.
  6. - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto.
  7. Soggetti che sono stati sottoposti a test per la malattia di Lyme nell'ultimo anno.
  8. Soggetti con una precedente diagnosi di malattia di Lyme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Lyme in stadio precoce/tardivo
Avere una malattia di Lyme in fase iniziale sulla base dei seguenti criteri: Segni, sintomi e storia clinica coerenti con la malattia di Lyme in fase iniziale. I soggetti devono avere un rash eritema migrante (EM) diagnosticato dal medico e devono presentare sintomi sistemici indicativi di infezione disseminata. I sintomi possono includere febbre, mal di testa, affaticamento, mialgie, artralgie e torcicollo. Verranno estratti i titoli accoppiati in fase acuta e convalescente (primo prelievo al momento della visita iniziale e secondo prelievo 4 settimane dopo). Avere una malattia di Lyme tardiva basata sui seguenti criteri: Segni, sintomi e storia clinica coerenti con la malattia di Lyme in stadio avanzato, inclusi ma non limitati a rash disseminato, artrite, meningite, paralisi facciale o cardite. Ai soggetti qualificati verrà somministrato il test diagnostico Borrelia.
Dispositivo: Test diagnostico Borrelia
L'ALSI BDT è un metodo di coltivazione in vitro ad alto rendimento per Borrelia burgdorferi da campioni di sangue intero venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della coltura del test diagnostico Borrelia (BDT) di Advanced Laboratory Services, Inc. (ALSI), per valore predittivo positivo e negativo, rispetto ai metodi microbiologici convenzionali.
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della coltura ALSI per la presentazione precoce della malattia di Lyme, misurata dal valore predittivo positivo e negativo.
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Accuratezza diagnostica della coltura ALSI per la presentazione tardiva della malattia di Lyme, misurata dal valore predittivo positivo e negativo.
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Laboratory Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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