Fluorisovellus juurikarieksen ehkäisyyn ja pysäyttämiseen fluoratuilla ja fluoroimattomilla alueilla
Satunnaistettu kliininen tutkimus juurenpinnan kariesen ehkäisystä ja pysäyttämisestä hopeadiamiinifluoridiliuoksella vanhemmilla aikuisilla, jotka asuvat fluoratuilla ja fluoroimattomilla alueilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen ja toissijainen tulos oli uusi juurikariies ja pysähtynyt juurikariies. Juuripinta, jossa oli uutta karieskokemusta, kirjattiin, kun lähtötilanteessa ehjällä juuripinnalla todettiin seurantatutkimuksessa kariesleesio tai täyte. Pysähtynyt juurekaries kirjattiin, kun lähtötilanteessa havaittu aktiivinen juurikariies muuttui seurannassa inaktiiviseksi juurikarieseks. Kunkin juuren pinnan tila tallennettiin käyttämällä kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS Ⅱ) koordinointikomitean vuonna 2009 suosittelemia koodeja.
Aiemmassa Hongkongissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin keskimäärin noin 0,8 juuren kariesta kasvua vuodessa kontrolliryhmän osalta. Siten tässä tutkimuksessa odotettiin 24 kuukauden lisäystä 1,6 uudella rappeutuneella juuripinnalla ja 2:n standardipoikkeamaa. Osoittaakseen, että 50 %:n ero keskimääräisessä karieksen lisääntymisessä testi- ja kontrolliryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä käyttämällä 2-näytteen t-testiä 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla, näytteen koko oli 100 henkilöä. jokaista ryhmää vaadittiin. Kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämisaste 24 kuukauden aikana, tarvittiin yhteensä 480 koehenkilöä (120 kussakin ryhmässä kussakin paikassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vähintään 5 hammasta, joissa on paljaat juuripinnat ja joita ei ole tarkoitettu poistettavaksi, ja
- elävät yhteisössä ja heillä on kyky hoitaa itseään normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hengenvaarallisia tai vakavia terveysongelmia,
- sinulla on kognitiivisia ongelmia kommunikaatiossa tai suuhygieniaohjeiden vastaanottamisessa
- sinulla on sylkirauhassairauksia tai hän on saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
Tislattu vesi lumelääkkeenä, johon oli lisätty kitkerää makua (jäljittelemään SDF:n katkeraa metallista makua) maalattiin kaikille paljastuneille hampaan juuren pinnoille käyttämällä pientä kertakäyttöistä harjaa.
Tämä toimenpide toistetaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Lisäksi annettiin henkilön kunnon mukaan räätälöityjä suun hygieniaohjeita (OHI) ja 1 000 ppm fluoria sisältävä hammastahnaputki (Hongkongissa suosituin aikuisten hammastahna). markkinat) tarjottiin.
OHI ja hammastahnan antaminen toistetaan 6 kuukauden välein.
|
veden paikallinen käyttö lumelääkkeenä kontrollihaarassa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: hopeadiamiinifluoridi
koehenkilöt saivat saman toimenpiteen kuin kontrolliryhmän koehenkilöille, paitsi että 38-prosenttinen SDF-liuos (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japani) maalattiin lumeliuoksen sijasta paljastuneille hampaan juuren pinnoille.
Tämä hoito toistettiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
SDF-liuoksen paikallinen levitys hampaan juuren pinnalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden juuren kariesvauriot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hammasjuuret, jotka ovat muuttuneet äänistä lähtötilanteessa rappeutuneiksi arviointitutkimuksessa, lasketaan kliiniseen tutkimukseen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysäytetty juurikarieksen vaurioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aktiiviset hampaan juuren kariesleesiot lähtötilanteessa, jotka arviointitutkimuksessa ovat muuttuneet inaktiivisiksi juurikariesleesioiksi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW12-296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .