Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoridapplikation til forebyggelse og standsning af rodkaries i fluorerede og ikke-fluoriderede områder

15. april 2016 opdateret af: The University of Hong Kong

Randomiseret klinisk forsøg på forebyggelse og standsning af rodoverfladecaries ved brug af sølvdiamminefluoridopløsning hos ældre voksne, der bor i fluorerede og ikke-fluorerede områder

Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg, der varede i 24 måneder på to undersøgelsessteder, Hong Kong (vandfluorideret) og Guangzhou (ikke-fluorideret område). I alt 534 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ældresocialcentre beliggende i forskellige distrikter på de to undersøgelsessteder (260 & 274). Baseline klinisk undersøgelse blev udført af en enkelt kalibreret undersøger i de sociale centre ved hjælp af et intraoralt LED-lys, mundspejle og sonder. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper og modtager interventioner i overensstemmelse hermed. Opfølgningsundersøgelser med 6-måneders intervaller blev udført for at vurdere de kliniske resultater, dvs. om der udvikles ny rodcaries, og om den aktive rodcaries fundet ved baseline bliver standset. Resultaterne af denne undersøgelse kunne give den meget nødvendige dokumentation til at vejlede tandlæge i Hong Kong og Kina, og muligvis på verdensplan, i at beslutte sig for den mest passende intervention til forebyggelse og håndtering af denne almindelige tandsygdom hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære og sekundære resultat af denne undersøgelse var ny rodcaries og standset rodcaries. En rodoverflade med ny carieserfaring blev registreret, når en rodoverflade, som var sund ved baseline, viste sig at have en karieslæsion eller en fyldning ved en opfølgende undersøgelse. Arresteret rodcaries blev registreret, når den aktive rodcaries fundet ved baseline ændrede sig til inaktiv rodcaries ved opfølgning. Status for hver rodoverflade blev registreret ved hjælp af koder anbefalet af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Coordinating Committee i 2009.

En gennemsnitlig rodcariesstigning på omkring 0,8 rodoverflade pr. år af kontrolgruppen blev rapporteret i et tidligere klinisk forsøg udført i Hong Kong. I denne undersøgelse blev der således forventet en 24-måneders stigning på 1,6 nye henfaldne rodoverflader og en standardafvigelse på 2. For at vise, at en 50 % forskel i gennemsnitlig cariestilvækst mellem test- og kontrolgruppen var statistisk signifikant ved brug af en t-test med 2 prøver på et 5 % signifikansniveau og ved en 80 % power, blev en prøvestørrelse på 100 forsøgspersoner i hver gruppe var påkrævet. For at tillade en frafaldsrate på 20 % over 24 måneder, var der behov for i alt 480 forsøgspersoner (120 i hver gruppe på hvert sted).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. have mindst 5 tænder med blottede rodoverflader og ikke indikeret til udtrækning, og
  2. bor i samfundet og har egenomsorgsevne til normale daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. har livstruende eller alvorlige helbredsproblemer,
  2. har kognitive problemer i kommunikationen eller med at modtage instruktioner om mundhygiejne
  3. har spytkirtelsygdomme eller fået strålebehandling i hoved- og halsregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Destilleret vand som placebo tilsat en bitter smag (for at efterligne den bitre metalliske smag af SDF) blev malet på alle udsatte tandrodsoverflader ved hjælp af en lille engangsbørste. Denne procedure vil blive gentaget efter 12 og 24 måneder. Derudover blev der givet instruktioner om mundhygiejne (OHI), skræddersyet til den enkeltes tilstand, og en tube tandpasta indeholdende 1.000 ppm fluor (den mest populære type voksentandpasta i Hong Kong marked) blev leveret. OHI og levering af tandpasta vil blive gentaget med 6-måneders intervaller.
Andet: vand som placebo
topisk anvendelse af vand som placebo i kontrolarmen
Andre navne:
  • vand
EKSPERIMENTEL: sølv diammine fluorid
forsøgspersonerne modtog samme intervention som dem, der blev givet til forsøgspersoner i kontrolgruppen, bortset fra at en 38% SDF-opløsning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) i stedet for placeboopløsningen blev malet på de blottede tandrodsoverflader. Denne behandling blev gentaget efter 12 og 24 måneder.
Medicin: sølv diammine fluorid
topisk påføring af SDF-opløsningen på tandrodsoverflader
Andre navne:
  • SDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandrodscarieslæsioner
Tidsramme: 24 måneder
Tandrødder, der er ændret fra lyd ved baseline til henfaldet ved evalueringsundersøgelsen, tælles med i den kliniske undersøgelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arresterede rodcarieslæsioner
Tidsramme: 24 måneder
Aktive tandrodscarieslæsioner ved baseline, der er ændret til inaktive rodcarieslæsioner ved evalueringsundersøgelsen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (SKØN)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW12-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil overveje individuel anmodning fra sag til sag

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med sølv diammine fluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner