氟化物在含氟和非氟地区防治龋齿的应用
2016年4月15日 更新者：The University of Hong Kong
生活在氟化和非氟化地区的老年人使用氟化二氨银溶液预防和遏制根面龋的随机临床试验
这项研究是一项为期 24 个月的随机临床试验，在香港（氟化水）和广州（非氟化地区）两个研究地点进行。
将从位于两个研究地点（260 和 274）不同地区的长者社会中心招募总共 534 名受试者。
基线临床检查由社会中心的一名经过校准的检查员使用口腔内 LED 灯、口镜和探头进行。
受试者被随机分配到两个研究组并接受相应的干预。
每 6 个月进行一次随访检查以评估临床结果，即是否出现新的根龋以及基线时发现的活跃根龋是否停止。
这项研究的结果可以提供急需的证据，以指导香港和中国乃至全球的牙科专业人士决定采取最合适的干预措施来预防和管理这种老年人常见的牙科疾病。
研究概览
详细说明
这项研究的主要和次要结果是新的根龋和已停止的根龋。 当基线完好的根面在后续检查中发现有龋损或充填物时，记录有新龋经历的根面。 当在基线发现的活跃根龋在随访中变为非活跃根龋时，记录停滞根龋。 使用国际龋齿检测和评估系统（ICDAS Ⅱ）协调委员会2009年推荐的代码记录每个根面的状态。
之前在香港进行的一项临床试验报告称，对照组的平均根面龋齿每年增加约 0.8 个。 因此，在本研究中，预计 24 个月内会增加 1.6 个新腐烂根面，标准差为 2。 为了显示测试组和对照组之间平均龋齿增量的 50% 差异在统计学上是显着的，使用 5% 显着性水平和 80% 功效的 2 样本 t 检验，100 名受试者的样本量在每个组都是必需的。 考虑到 24 个月内 20% 的辍学率，总共需要 480 名受试者（每个研究中心每组 120 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
534
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有 5 颗牙根表面暴露且未表明需要拔除，并且
- 居住在社区，有自理能力进行正常的日常活动。
排除标准：
- 有危及生命或严重的健康问题，
- 在沟通或接受口腔卫生指导方面有认知问题
- 患有唾液腺疾病或在头颈部接受过放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
使用小的一次性刷子将蒸馏水作为安慰剂并添加了苦味（以模仿 SDF 的金属苦味）涂到所有暴露的牙根表面。
12 个月和 24 个月后将重复此程序。此外，根据个人情况提供口腔卫生 (OHI) 说明，以及一管含 1,000 ppm 氟化物的牙膏（香港最受欢迎的成人牙膏）市场）提供。
OHI 和牙膏供应将每 6 个月重复一次。
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在控制臂中局部应用水作为安慰剂
其他名称：
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实验性的：氟化二氨银
除了将 38% SDF 溶液（Saforide，Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd，Osaka，Japan，日本）代替安慰剂溶液涂在暴露的牙根表面之外，受试者接受了与对照组受试者相同的干预。
12 个月和 24 个月后重复这种治疗。
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将 SDF 溶液局部应用于牙根表面
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙根龋损
大体时间：24个月
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牙根由基线时健全变为评估检查时腐烂的牙根将计入临床检查
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逮捕根龋病灶
大体时间：24个月
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基线时的活动性牙根龋损在评估检查时已变为非活动性牙根龋损
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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