Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fluoru w profilaktyce i powstrzymywaniu próchnicy korzeni w obszarach fluoryzowanych i niefluoryzowanych

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i zatrzymywania próchnicy powierzchni korzeni przy użyciu roztworu fluorku diaminosrebra u osób starszych mieszkających na obszarach fluoryzowanych i niefluoryzowanych

To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym trwającym 24 miesiące w dwóch ośrodkach badawczych, Hongkongu (woda fluoryzowana) i Guangzhou (obszar niefluoryzowany). Łącznie 534 osoby zostaną zrekrutowane z ośrodków opieki społecznej dla osób starszych zlokalizowanych w różnych dzielnicach w dwóch ośrodkach badawczych (260 i 274). Wyjściowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone przez jednego skalibrowanego egzaminatora w ośrodkach socjalnych przy użyciu wewnątrzustnego światła LED, lusterek do ust i sond. Badani zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych i odpowiednio otrzymali interwencje. Badania kontrolne w odstępach 6-miesięcznych przeprowadzono w celu oceny wyników klinicznych, tj. czy rozwinęła się nowa próchnica korzeni i czy stwierdzona wyjściowo aktywna próchnica została zatrzymana. Wyniki tego badania mogą dostarczyć bardzo potrzebnych dowodów, które pomogą dentystom w Hongkongu i Chinach, a być może na całym świecie, w podejmowaniu decyzji o najodpowiedniejszej interwencji w zapobieganiu i leczeniu tej powszechnej choroby zębów u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym i wtórnym wynikiem tego badania była nowa próchnica korzeni i zatrzymana próchnica korzeni. Powierzchnię korzenia z nowym doświadczeniem próchnicy rejestrowano, gdy na powierzchni korzenia, która była zdrowa na początku, stwierdzono ubytek próchnicowy lub wypełnienie podczas badania kontrolnego. Zatrzymaną próchnicę korzeni rejestrowano, gdy aktywna próchnica korzeni stwierdzona na początku badania zmieniła się w nieaktywną próchnicę korzeni podczas wizyty kontrolnej. Stan każdej powierzchni korzenia zapisano za pomocą kodów zalecanych przez Komitet Koordynacyjny Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS Ⅱ) w 2009 roku.

W poprzednim badaniu klinicznym przeprowadzonym w Hongkongu odnotowano średni przyrost próchnicy korzenia wynoszący około 0,8 powierzchni korzenia na rok w grupie kontrolnej. Tak więc w tym badaniu oczekiwano 24-miesięcznego przyrostu o 1,6 nowych zbutwiałych powierzchni korzeni i odchylenia standardowego o 2. Aby wykazać, że 50% różnica w średnim przyroście próchnicy między grupą badaną a grupą kontrolną była istotna statystycznie przy użyciu testu t dla 2 próbek na poziomie istotności 5% i mocy 80%, próba licząca 100 osób w każda grupa była wymagana. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 20% w ciągu 24 miesięcy, potrzebnych było łącznie 480 pacjentów (120 w każdej grupie w każdym ośrodku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć co najmniej 5 zębów z odsłoniętą powierzchnią korzenia i niewskazanych do ekstrakcji, oraz
  2. mieszkają w społeczności i są w stanie samodzielnie dbać o normalne codzienne czynności.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają zagrażające życiu lub poważne problemy zdrowotne,
  2. mają problemy poznawcze w komunikacji lub w odbiorze instrukcji higieny jamy ustnej
  3. mają choroby gruczołów ślinowych lub otrzymywali radioterapię w okolicy głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Wodę destylowaną jako placebo z dodatkiem gorzkiego smaku (aby naśladować gorzki metaliczny smak SDF) malowano na wszystkich odsłoniętych powierzchniach korzeni zębów za pomocą małej jednorazowej szczoteczki. Ta procedura zostanie powtórzona po 12 i 24 miesiącach. Ponadto podano instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej (OHI) dostosowane do stanu pacjenta oraz tubkę pasty do zębów zawierającej 1000 ppm fluoru (najpopularniejszy rodzaj pasty do zębów dla dorosłych w Hongkongu rynek) został dostarczony. OHI i wydawanie pasty do zębów będą powtarzane w odstępach 6-miesięcznych.
Inny: woda jako placebo
miejscowe stosowanie wody jako placebo w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • woda
EKSPERYMENTALNY: diaminofluorek srebra
badani otrzymali taką samą interwencję jak osoby z grupy kontrolnej, z wyjątkiem tego, że odsłonięte powierzchnie korzeni zębów zostały pomalowane 38% roztworem SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japonia) zamiast roztworu placebo. Zabieg ten powtórzono po 12 i 24 miesiącach.
Lek: diaminofluorek srebra
miejscowe zastosowanie roztworu SDF na powierzchnie korzeni zębów
Inne nazwy:
  • SDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany próchnicowe korzenia zęba
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzenie zębów, które zmieniły się z zdrowych na linii podstawowej na zepsute podczas badania oceniającego, zostaną policzone w badaniu klinicznym
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymane ogniska próchnicy korzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aktywne zmiany próchnicowe korzeni zębów na linii podstawowej, które zmieniły się w nieaktywne zmiany próchnicowe korzeni podczas badania oceniającego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW12-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Każdorazowo rozpatrzę indywidualną prośbę

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na diaminofluorek srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj