Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace fluoridu na prevenci a zastavení zubního kazu ve fluoridovaných a nefluoridovaných oblastech

15. dubna 2016 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná klinická studie prevence a zastavení kazu na kořenovém povrchu pomocí roztoku fluoridu stříbrného diaminu u starších dospělých žijících ve fluoridovaných a nefluoridovaných oblastech

Tato studie byla randomizovanou klinickou studií trvající 24 měsíců na dvou studijních místech, Hong Kong (voda fluoridovaná) a Guangzhou (nefluoridovaná oblast). Celkem 534 subjektů bude rekrutováno ze sociálních center pro seniory umístěných v různých okresech ve dvou studijních lokalitách (260 a 274). Základní klinické vyšetření bylo provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím v sociálních centrech pomocí intraorálního LED světla, ústních zrcadel a sond. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou studijních skupin a podle toho dostávaly intervence. Následná vyšetření byla prováděna v 6měsíčních intervalech za účelem posouzení klinických výsledků, tj. zda se vyvinul nový kořenový kaz a zda aktivní kořenový kaz nalezený na začátku byl zastaven. Výsledky této studie by mohly poskytnout tolik potřebné důkazy, které by vedly zubní profesionály v Hongkongu a Číně a možná i na celém světě při rozhodování o nejvhodnější intervenci pro prevenci a léčbu tohoto běžného zubního onemocnění starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním a sekundárním výsledkem této studie byl nový kořenový kaz a zastavený kořenový kaz. Kořenový povrch s novou zkušeností s kazem byl zaznamenán, když se při kontrolním vyšetření zjistilo, že povrch kořene, který byl na začátku zdravý, má kariézní léze nebo výplň. Zastavený kořenový kaz byl zaznamenán, když se aktivní kořenový kaz nalezený na počátku změnil na neaktivní kořenový kaz při sledování. Stav každého povrchu kořene byl zaznamenán pomocí kódů doporučených Mezinárodním koordinačním výborem pro detekci a hodnocení zubního kazu (ICDAS Ⅱ) v roce 2009.

Průměrný přírůstek kořenového kazu přibližně 0,8 povrchu kořene za rok u kontrolní skupiny byl hlášen v předchozí klinické studii provedené v Hong Kongu. V této studii se tedy očekával 24měsíční přírůstek o 1,6 nových rozpadlých kořenových povrchů a standardní odchylka 2. Aby se ukázalo, že 50% rozdíl v průměrném přírůstku kazu mezi testovanou a kontrolní skupinou byl statisticky významný pomocí 2-výběrového t-testu na 5% hladině významnosti a na 80% síle, velikost vzorku 100 subjektů v každá skupina byla povinná. S přihlédnutím k 20% míře předčasného ukončení během 24 měsíců bylo zapotřebí celkem 480 subjektů (120 v každé skupině na každé lokalitě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít alespoň 5 zubů s obnaženými povrchy kořenů a neindikovaných k extrakci, a
  2. žijí v komunitě a mají schopnost sebeobsluhy pro běžné každodenní činnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. máte život ohrožující nebo vážné zdravotní problémy,
  2. mají kognitivní problémy v komunikaci nebo v přijímání pokynů pro ústní hygienu
  3. máte onemocnění slinných žláz nebo podstoupili radioterapii v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Destilovaná voda jako placebo s přidanou hořkou příchutí (k napodobení hořké kovové chuti SDF) byla natřena na všechny exponované povrchy kořenů zubů pomocí malého jednorázového kartáčku. Tento postup se bude opakovat po 12 a 24 měsících. Kromě toho byly poskytnuty pokyny k ústní hygieně (OHI) přizpůsobené individuálnímu stavu a tuba zubní pasty obsahující 1 000 ppm fluoridu (nejoblíbenější typ zubní pasty pro dospělé v Hongkongu trh) byla poskytnuta. OHI a poskytování zubní pasty se bude opakovat v 6měsíčních intervalech.
Jiný: voda jako placebo
topická aplikace vody jako placeba v kontrolním rameni
Ostatní jména:
  • voda
EXPERIMENTÁLNÍ: diaminfluorid stříbrný
subjekty dostaly stejnou intervenci jako ty, které byly poskytnuty subjektům v kontrolní skupině, kromě toho, že na exponované povrchy kořenů zubů byl natřen 38% roztok SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japonsko) místo roztoku placeba. Tato léčba byla opakována po 12 a 24 měsících.
Lék: diaminfluorid stříbrný
topická aplikace roztoku SDF na povrchy kořenů zubů
Ostatní jména:
  • SDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze zubního kazu
Časové okno: 24 měsíců
Kořeny zubů, které se změnily ze zdravých na začátku na zkažené při hodnotícím vyšetření, budou započítány do klinického vyšetření
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavené léze kořenového kazu
Časové okno: 24 měsíců
Aktivní léze zubního kazu na začátku, které se při hodnotícím vyšetření změnily na neaktivní léze kořenového kazu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW12-296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zváží individuální žádost případ od případu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit