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Applicazione del fluoro sulla prevenzione e l'arresto della carie radicolare nelle aree fluorurate e non fluorurate

15 aprile 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong

Studio clinico randomizzato sulla prevenzione e l'arresto della carie della superficie radicolare utilizzando una soluzione di fluoruro di diammina d'argento negli anziani che vivono in aree fluorurate e non fluorurate

Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato della durata di 24 mesi in due siti di studio, Hong Kong (acqua fluorurata) e Guangzhou (area non fluorurata). Un totale di 534 soggetti saranno reclutati da centri sociali per anziani situati in diversi distretti nei due siti di studio (260 e 274). L'esame clinico di base è stato condotto da un singolo esaminatore calibrato nei centri sociali utilizzando una luce LED intraorale, specchietti per la bocca e sonde. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di studio e ricevono interventi di conseguenza. Sono stati effettuati esami di follow-up a intervalli di 6 mesi per valutare i risultati clinici, vale a dire se si sono sviluppate nuove carie radicolari e se le carie radicolari attive riscontrate al basale si sono arrestate. I risultati di questo studio potrebbero fornire le prove tanto necessarie per guidare i professionisti del settore dentale a Hong Kong e in Cina, e possibilmente in tutto il mondo, nel decidere l'intervento più appropriato per la prevenzione e la gestione di questa comune malattia dentale degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario e secondario di questo studio era la nuova carie radicolare e la carie radicolare arrestata. Una superficie radicolare con nuova esperienza di carie è stata registrata quando una superficie radicolare che era sana al basale è stata trovata con una lesione cariosa o un'otturazione in un esame di follow-up. La carie radicolare arrestata è stata registrata quando la carie radicolare attiva rilevata al basale si è trasformata in carie radicolare inattiva al follow-up. Lo stato di ciascuna superficie radicolare è stato registrato utilizzando i codici raccomandati dal Comitato di coordinamento dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) nel 2009.

In un precedente studio clinico condotto a Hong Kong è stato riportato un incremento medio della carie radicolare di circa 0,8 superfici radicolari all'anno nel gruppo di controllo. Pertanto, in questo studio, è stato previsto un incremento di 24 mesi di 1,6 nuove superfici radicolari cariate e una deviazione standard di 2. Per dimostrare che una differenza del 50% nell'incremento medio della carie tra il gruppo test e quello di controllo era statisticamente significativa utilizzando un t-test a 2 campioni con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, un campione di 100 soggetti in ogni gruppo era richiesto. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20% nell'arco di 24 mesi, erano necessari un totale di 480 soggetti (120 in ciascun gruppo in ciascun sito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 5 denti con superfici radicolari esposte e non indicati per l'estrazione, e
  2. vivono in comunità e hanno capacità di cura di sé per le normali attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  1. ha problemi di salute gravi o potenzialmente letali,
  2. avere problemi cognitivi nella comunicazione o nel ricevere istruzioni di igiene orale
  3. ha malattie delle ghiandole salivari o ha ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
L'acqua distillata come placebo con l'aggiunta di un sapore amaro (per imitare il gusto metallico amaro di SDF) è stata dipinta su tutte le superfici della radice del dente esposte utilizzando un piccolo pennello usa e getta. Questa procedura verrà ripetuta dopo 12 e 24 mesi. Inoltre, sono state fornite istruzioni sull'igiene orale (OHI) adattate alle condizioni dell'individuo e un tubetto di dentifricio contenente 1.000 ppm di fluoro (il tipo più popolare di dentifricio per adulti a Hong Kong mercato) è stato fornito. L'OHI e la fornitura di dentifricio saranno ripetuti a intervalli di 6 mesi.
Altro: acqua come placebo
applicazione topica di acqua come placebo nel braccio di controllo
Altri nomi:
  • acqua
SPERIMENTALE: fluoruro di diammina d'argento
i soggetti hanno ricevuto lo stesso intervento di quelli forniti ai soggetti nel gruppo di controllo, tranne per il fatto che una soluzione SDF al 38% (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Giappone) invece della soluzione placebo è stata dipinta sulle superfici delle radici dei denti esposte. Questo trattamento è stato ripetuto dopo 12 e 24 mesi.
Droga: fluoruro di diammina d'argento
applicazione topica della soluzione SDF sulle superfici delle radici dei denti
Altri nomi:
  • SDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni cariose della radice del dente
Lasso di tempo: 24 mesi
Le radici dei denti che sono cambiate da sane al basale a cariate all'esame di valutazione verranno conteggiate nell'esame clinico
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni cariose radicolari arrestate
Lasso di tempo: 24 mesi
Lesioni attive della carie della radice del dente al basale che sono cambiate in lesioni della carie della radice del dente inattive all'esame di valutazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW12-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prenderà in considerazione la richiesta individuale caso per caso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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