- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02742142
Fluorpåføring for å forhindre og stoppe rotkaries i fluoriderte og ikke-fluoriderte områder
Randomisert klinisk utprøving om forebygging og arrestasjon av rotoverflatekaries ved bruk av sølvdiamminefluoridløsning hos eldre voksne som bor i fluorerte og ikke-fluoriderte områder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære og sekundære resultatet av denne studien var ny rotkaries og stoppet rotkaries. En rotoverflate med ny karieserfaring ble registrert når en rotoverflate som var sunn ved baseline ble funnet å ha en karieslesjon eller en fylling ved en oppfølgingsundersøkelse. Arrestert rotkaries ble registrert når den aktive rotkariesen funnet ved baseline endret seg til inaktiv rotkaries ved oppfølging. Statusen til hver rotoverflate ble registrert ved hjelp av kodene anbefalt av koordineringskomiteen for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS Ⅱ) i 2009.
En gjennomsnittlig rotkariesøkning på rundt 0,8 rotoverflate per år for kontrollgruppen ble rapportert i en tidligere klinisk studie utført i Hong Kong. I denne studien ble det derfor forventet en 24-måneders økning på 1,6 nye råtnede rotoverflater og et standardavvik på 2. For å vise at en 50 % forskjell i gjennomsnittlig kariesøkning mellom test- og kontrollgruppen var statistisk signifikant ved bruk av en t-test med 2 prøver på et 5 % signifikansnivå og ved 80 % potens, ble en prøvestørrelse på 100 personer i hver gruppe var nødvendig. For å tillate en frafallsrate på 20 % over 24 måneder, var det nødvendig med totalt 480 forsøkspersoner (120 i hver gruppe på hvert sted).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha minst 5 tenner med blottlagte rotoverflater og ikke indisert for uttrekking, og
- bor i samfunnet og har egenomsorgsevne for vanlige daglige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- har livstruende eller alvorlige helseproblemer,
- har kognitive problemer i kommunikasjon eller med å motta munnhygieneinstruksjoner
- har spyttkjertelsykdommer eller fått strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Destillert vann som placebo med en bitter smak tilsatt (for å etterligne den bitre metalliske smaken av SDF) ble malt på alle eksponerte tannrotoverflater med en liten engangsbørste.
Denne prosedyren vil bli gjentatt etter 12 og 24 måneder. I tillegg ble det gitt instruksjoner om munnhygiene (OHI) skreddersydd for den enkeltes tilstand, og en tube med tannkrem som inneholder 1000 ppm fluor (den mest populære typen tannkrem for voksne i Hong Kong markedet) ble levert.
OHI og tilførsel av tannkrem vil bli gjentatt med 6-måneders intervaller.
|
topisk påføring av vann som placebo i kontrollarmen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: sølv diamminfluorid
forsøkspersonene fikk samme intervensjon som de som ble gitt til forsøkspersoner i kontrollgruppen, bortsett fra at en 38 % SDF-løsning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) i stedet for placeboløsningen ble malt på de eksponerte tannrotoverflatene.
Denne behandlingen ble gjentatt etter 12 og 24 måneder.
|
topisk påføring av SDF-løsningen på tannrotoverflater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannrot karieslesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Tannrøtter som har endret seg fra lyd ved baseline til forfall ved evalueringsundersøkelsen vil bli regnet med i den kliniske undersøkelsen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arresterte rotkarieslesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Aktive tannrotkarieslesjoner ved baseline som har endret seg til inaktive rotkarieslesjoner ved evalueringsundersøkelsen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW12-296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .