Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorpåføring for å forhindre og stoppe rotkaries i fluoriderte og ikke-fluoriderte områder

15. april 2016 oppdatert av: The University of Hong Kong

Randomisert klinisk utprøving om forebygging og arrestasjon av rotoverflatekaries ved bruk av sølvdiamminefluoridløsning hos eldre voksne som bor i fluorerte og ikke-fluoriderte områder

Denne studien var en randomisert klinisk studie som varte i 24 måneder på to studiesteder, Hong Kong (vannfluoridert) og Guangzhou (ikke-fluoridert område). Totalt 534 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra sosialsentre for eldre lokalisert i forskjellige distrikter på de to studiestedene (260 og 274). Baseline klinisk undersøkelse ble utført av en enkelt kalibrert undersøker i sosialsentrene ved bruk av et intraoralt LED-lys, munnspeil og prober. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to studiegrupper og mottar intervensjoner deretter. Oppfølgingsundersøkelser med 6-måneders intervaller ble utført for å vurdere de kliniske resultatene, dvs. om ny rotkaries utviklet seg og om den aktive rotkariesen funnet ved baseline stopper. Resultatene av denne studien kan gi det sårt nødvendige beviset for å veilede tannlegepersonell i Hong Kong og Kina, og muligens over hele verden i å bestemme seg for den mest passende intervensjonen for forebygging og behandling av denne vanlige tannsykdommen hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det primære og sekundære resultatet av denne studien var ny rotkaries og stoppet rotkaries. En rotoverflate med ny karieserfaring ble registrert når en rotoverflate som var sunn ved baseline ble funnet å ha en karieslesjon eller en fylling ved en oppfølgingsundersøkelse. Arrestert rotkaries ble registrert når den aktive rotkariesen funnet ved baseline endret seg til inaktiv rotkaries ved oppfølging. Statusen til hver rotoverflate ble registrert ved hjelp av kodene anbefalt av koordineringskomiteen for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS Ⅱ) i 2009.

En gjennomsnittlig rotkariesøkning på rundt 0,8 rotoverflate per år for kontrollgruppen ble rapportert i en tidligere klinisk studie utført i Hong Kong. I denne studien ble det derfor forventet en 24-måneders økning på 1,6 nye råtnede rotoverflater og et standardavvik på 2. For å vise at en 50 % forskjell i gjennomsnittlig kariesøkning mellom test- og kontrollgruppen var statistisk signifikant ved bruk av en t-test med 2 prøver på et 5 % signifikansnivå og ved 80 % potens, ble en prøvestørrelse på 100 personer i hver gruppe var nødvendig. For å tillate en frafallsrate på 20 % over 24 måneder, var det nødvendig med totalt 480 forsøkspersoner (120 i hver gruppe på hvert sted).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ha minst 5 tenner med blottlagte rotoverflater og ikke indisert for uttrekking, og
  2. bor i samfunnet og har egenomsorgsevne for vanlige daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. har livstruende eller alvorlige helseproblemer,
  2. har kognitive problemer i kommunikasjon eller med å motta munnhygieneinstruksjoner
  3. har spyttkjertelsykdommer eller fått strålebehandling i hode- og nakkeregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Destillert vann som placebo med en bitter smak tilsatt (for å etterligne den bitre metalliske smaken av SDF) ble malt på alle eksponerte tannrotoverflater med en liten engangsbørste. Denne prosedyren vil bli gjentatt etter 12 og 24 måneder. I tillegg ble det gitt instruksjoner om munnhygiene (OHI) skreddersydd for den enkeltes tilstand, og en tube med tannkrem som inneholder 1000 ppm fluor (den mest populære typen tannkrem for voksne i Hong Kong markedet) ble levert. OHI og tilførsel av tannkrem vil bli gjentatt med 6-måneders intervaller.
topisk påføring av vann som placebo i kontrollarmen
Andre navn:
  • vann
EKSPERIMENTELL: sølv diamminfluorid
forsøkspersonene fikk samme intervensjon som de som ble gitt til forsøkspersoner i kontrollgruppen, bortsett fra at en 38 % SDF-løsning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) i stedet for placeboløsningen ble malt på de eksponerte tannrotoverflatene. Denne behandlingen ble gjentatt etter 12 og 24 måneder.
topisk påføring av SDF-løsningen på tannrotoverflater
Andre navn:
  • SDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannrot karieslesjoner
Tidsramme: 24 måneder
Tannrøtter som har endret seg fra lyd ved baseline til forfall ved evalueringsundersøkelsen vil bli regnet med i den kliniske undersøkelsen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arresterte rotkarieslesjoner
Tidsramme: 24 måneder
Aktive tannrotkarieslesjoner ved baseline som har endret seg til inaktive rotkarieslesjoner ved evalueringsundersøkelsen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere individuell forespørsel fra sak til sak

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere