Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorapplicering för att förebygga och stoppa rotkaries i fluorerade och icke-fluoriderade områden

15 april 2016 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Randomiserad klinisk prövning om att förebygga och häva rotytankaries med användning av silverdiamminefluoridlösning hos äldre vuxna som bor i fluorerade och icke-fluoriderade områden

Denna studie var en randomiserad klinisk prövning som varade i 24 månader på två studieplatser, Hong Kong (vattenfluoriderat) och Guangzhou (icke-fluoriderat område). Totalt kommer 534 försökspersoner att rekryteras från äldrevårdscentraler belägna i olika distrikt i de två studieplatserna (260 & 274). Den kliniska baslinjens undersökning utfördes av en enda kalibrerad granskare i sociala centra med användning av ett intraoralt LED-ljus, munspeglar och sonder. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i två studiegrupper och får interventioner i enlighet med detta. Uppföljningsundersökningar med 6-månadersintervaller utfördes för att bedöma de kliniska resultaten, det vill säga om ny rotkaries utvecklades och om den aktiva rotkariesen som hittats vid baslinjen stoppas. Resultaten av denna studie skulle kunna ge det välbehövliga beviset för att vägleda tandläkare i Hongkong och Kina, och möjligen över hela världen, i att besluta om den mest lämpliga interventionen för att förebygga och hantera denna vanliga tandsjukdom hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära och sekundära resultatet av denna studie var ny rotkaries och stoppad rotkaries. En rotyta med ny kariesupplevelse registrerades när en rotyta som var frisk vid baslinjen visade sig ha en karies lesion eller fyllning vid en uppföljningsundersökning. Arresterad rotkaries registrerades när den aktiva rotkaries som hittades vid baslinjen ändrades till inaktiv rotkaries vid uppföljning. Statusen för varje rotyta registrerades med de koder som rekommenderades av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Coordinating Committee 2009.

En genomsnittlig rotkariesökning på cirka 0,8 rotyta per år för kontrollgruppen rapporterades i en tidigare klinisk prövning utförd i Hong Kong. I denna studie förutsågs således en 24-månaders ökning av 1,6 nya ruttnade rotytor och en standardavvikelse på 2. För att visa att en skillnad på 50 % i genomsnittlig kariesökning mellan test- och kontrollgruppen var statistiskt signifikant med användning av ett t-test med 2 prover på en 5 % signifikansnivå och vid en 80 % power, en provstorlek på 100 försökspersoner i varje grupp krävdes. För att medge en avhoppsfrekvens på 20 % under 24 månader behövdes totalt 480 försökspersoner (120 i varje grupp på varje plats).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ha minst 5 tänder med exponerade rotytor och ej indicerade för utdragning, och
  2. bor i samhället och har egenvårdsförmåga för normala dagliga aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  1. har livshotande eller allvarliga hälsoproblem,
  2. har kognitiva problem i kommunikationen eller med att få munhygienanvisningar
  3. har spottkörtelsjukdomar eller fått strålbehandling i huvud- och halsregionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
Destillerat vatten som placebo med en bitter smak tillsatt (för att efterlikna den bittra metalliska smaken av SDF) målades på alla exponerade tandrotsytor med en liten engångsborste. Denna procedur kommer att upprepas efter 12 och 24 månader. Dessutom gavs instruktioner om munhygien (OHI) skräddarsydda för individens tillstånd, och en tub med tandkräm innehållande 1 000 ppm fluor (den populäraste typen av tandkräm för vuxna i Hong Kong marknaden) tillhandahölls. OHI och tillhandahållande av tandkräm kommer att upprepas med 6 månaders intervall.
Övrig: vatten som placebo
topisk applicering av vatten som placebo i kontrollarmen
Andra namn:
  • vatten
EXPERIMENTELL: silver diaminfluorid
försökspersonerna fick samma intervention som de som gavs till försökspersoner i kontrollgruppen förutom att en 38% SDF-lösning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) istället för placebolösningen målades på de exponerade tandrotsytorna. Denna behandling upprepades efter 12 och 24 månader.
Läkemedel: silver diaminfluorid
topisk applicering av SDF-lösningen på tandrotsytor
Andra namn:
  • SDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandrot Kariesskador
Tidsram: 24 månader
Tandrötter som har förändrats från ljud vid baslinjen till att sönderfalla vid utvärderingsundersökningen kommer att räknas i den kliniska undersökningen
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arresterade rotkarieslesioner
Tidsram: 24 månader
Aktiva tandrotkarieslesioner vid baslinjen som har ändrats till inaktiva rotkarieslesioner vid utvärderingsundersökningen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW12-296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att överväga individuell begäran från fall till fall

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera