불소화 지역과 비불소화 지역에서 뿌리 우식증을 예방하고 억제하기 위한 불소 적용
불소화 지역과 비불소화 지역에 거주하는 노인을 대상으로 은 디암민 플루오르화물 용액을 사용한 치근 표면 우식 예방 및 억제에 대한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 및 2차 결과는 새로운 치근 우식증과 정지된 치근 우식증이었습니다. 새로운 충치 경험이 있는 치근 표면은 베이스라인에서 건전한 치근 표면이 후속 검사에서 우식 병변 또는 충진이 발견되었을 때 기록되었습니다. 정지된 치근 우식증은 베이스라인에서 발견된 활성 치근 우식이 후속 조치에서 비활성 치근 우식으로 변경되었을 때 기록되었습니다. 각 치근면의 상태는 2009년 ICDAS Ⅱ(International Caries Detection and Assessment System) Coordinating Committee에서 권장하는 코드를 사용하여 기록하였다.
대조군의 연간 약 0.8 치근 표면의 평균 치근 우식 증분은 홍콩에서 수행된 이전 임상 시험에서 보고되었습니다. 따라서 이 연구에서 24개월 동안 1.6개의 새로운 부패된 치근 표면 증가와 2의 표준 편차가 예상되었습니다. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 평균 충치 증분의 50% 차이가 5% 유의 수준 및 80% 검정력에서 2-샘플 t-테스트를 사용하여 통계적으로 유의하다는 것을 보여주기 위해, 각 그룹이 필요했습니다. 24개월 동안 20%의 탈락률을 감안하여 총 480명의 피험자(각 그룹당 120명)가 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노출된 치근 표면이 있고 발치를 위한 표시가 없는 최소 5개의 치아가 있어야 합니다.
- 지역사회에 거주하며 정상적인 일상 활동을 위한 자기 관리 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하거나 심각한 건강 문제가 있거나
- 의사소통 또는 구강 위생 지시를 받는 데 인지 문제가 있는 경우
- 침샘 질환이 있거나 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
(SDF의 쓴 금속 맛을 모방하기 위해) 쓴 맛이 첨가된 위약으로서의 증류수를 작은 일회용 브러시를 사용하여 노출된 모든 치근 표면에 칠했습니다.
이 과정은 12개월, 24개월 후에 반복하게 됩니다. 또한 개인의 상태에 맞는 구강위생지침(OHI)을 주고, 1,000ppm의 불소(홍콩에서 가장 많이 사용되는 성인용 치약)를 함유한 치약 튜브를 시장)을 제공하였다.
OHI 및 치약 제공은 6개월 간격으로 반복됩니다.
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컨트롤 암에 위약으로 물을 국소 적용
다른 이름들:
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실험적: 은 디아민 플루오라이드
위약 용액 대신 38% SDF 용액(Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan)을 노출된 치근 표면에 칠한 것을 제외하고 피험자는 대조군 피험자와 동일한 개입을 받았습니다.
이 치료는 12개월과 24개월 후에 반복되었습니다.
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치아 뿌리 표면에 SDF 솔루션의 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 뿌리 우식증 병변
기간: 24개월
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기준선에서 소리가 나다가 평가 검사에서 충치로 변경된 치근은 임상 검사에서 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정지된 뿌리 우식증 병변
기간: 24개월
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평가 검사에서 비활성 치근 우식 병변으로 변경된 베이스라인의 활성 치근 우식 병변
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은