Aplicación de fluoruro para prevenir y detener la caries radicular en áreas fluoradas y no fluoradas
Ensayo clínico aleatorizado sobre la prevención y detención de la caries en la superficie de la raíz mediante el uso de una solución de fluoruro de diamina de plata en adultos mayores que viven en áreas fluoradas y no fluoradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario y secundario de este estudio fue caries radicular nueva y caries radicular detenida. Se registró una superficie radicular con nueva experiencia de caries cuando se encontró que una superficie radicular que estaba sana al inicio del estudio tenía una lesión cariosa o un empaste en un examen de seguimiento. La caries radicular detenida se registró cuando la caries radicular activa encontrada al inicio del estudio cambió a caries radicular inactiva en el seguimiento. El estado de cada superficie radicular se registró usando los códigos recomendados por el Comité Coordinador del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS Ⅱ) en 2009.
En un ensayo clínico anterior realizado en Hong Kong, se informó un incremento medio de caries radicular de alrededor de 0,8 de superficie radicular por año en el grupo de control. Por lo tanto, en este estudio, se anticipó un incremento de 24 meses de 1,6 nuevas superficies radiculares cariadas y una desviación estándar de 2. Para mostrar que una diferencia del 50 % en el incremento medio de caries entre los grupos de prueba y de control fue estadísticamente significativa utilizando una prueba t de 2 muestras con un nivel de significancia del 5 % y un poder del 80 %, un tamaño de muestra de 100 sujetos en se requería cada grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20 % durante 24 meses, se necesitaron un total de 480 sujetos (120 en cada grupo de cada sitio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 5 dientes con superficies radiculares expuestas y no indicadas para extracción, y
- viven en la comunidad y tienen la capacidad de cuidarse a sí mismos para las actividades diarias normales.
Criterio de exclusión:
- tiene problemas de salud graves o potencialmente mortales,
- tiene problemas cognitivos en la comunicación o en la recepción de instrucciones de higiene bucal
- tiene enfermedades de las glándulas salivales o recibió radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: control
Se pintó agua destilada como placebo con un sabor amargo agregado (para imitar el sabor metálico amargo de SDF) sobre todas las superficies expuestas de la raíz del diente utilizando un cepillo desechable pequeño.
Este procedimiento se repetirá después de 12 y 24 meses. Además, se dieron instrucciones sobre higiene oral (OHI) adaptadas a la condición del individuo, y un tubo de pasta de dientes que contenía 1.000 ppm de flúor (el tipo de pasta de dientes para adultos más popular en Hong Kong). mercado) fue proporcionado.
El OHI y la provisión de pasta dental se repetirán a intervalos de 6 meses.
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aplicación tópica de agua como placebo en el brazo de control
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: fluoruro de diamina de plata
los sujetos recibieron la misma intervención que las proporcionadas a los sujetos del grupo de control, excepto que se pintó una solución de SDF al 38 % (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japón) en lugar de la solución de placebo sobre las superficies expuestas de la raíz del diente.
Este tratamiento se repitió a los 12 y 24 meses.
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aplicación tópica de la solución SDF en las superficies de la raíz del diente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones de caries en la raíz del diente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las raíces de los dientes que han cambiado de sanas al inicio del estudio a cariadas en el examen de evaluación se contarán en el examen clínico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones de caries radicular detenidas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Lesiones activas de caries en la raíz del diente al inicio que han cambiado a lesiones inactivas de caries en la raíz en el examen de evaluación
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW12-296
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Descripción del plan IPD
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