Fluorid alkalmazása a gyökérszuvasodás megelőzésére és megállítására fluorozott és nem fluorozott területeken
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a gyökérfelszíni fogszuvasodás megelőzésére és megállítására ezüst-diamin-fluorid oldat alkalmazásával fluorozott és nem fluorozott területeken élő idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges és másodlagos eredménye az új gyökérszuvasodás és a leállított gyökérszuvasodás volt. Új fogszuvasodási tapasztalattal rendelkező gyökérfelületet rögzítettünk, amikor az utóvizsgálat során szuvas elváltozást vagy tömést találtunk az alapvonalon ép gyökérfelületen. A leállított gyökérszuvasodást akkor jegyezték fel, amikor az alapvonalon talált aktív gyökérszuvasodás a követés során inaktív gyökérszuvasodássá változott. Az egyes gyökérfelületek állapotát a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Koordinációs Bizottsága által 2009-ben ajánlott kódok segítségével rögzítették.
Egy korábbi, Hongkongban végzett klinikai vizsgálat során a kontrollcsoportban évente körülbelül 0,8 gyökérszuvasodás növekedést jelentettek. Így ebben a vizsgálatban 24 hónapos növekedést 1,6 új korhadó gyökérfelülettel és 2-es szórással számoltunk. Annak bizonyítására, hogy a szuvasodás átlagos növekedésének 50%-os különbsége a teszt- és a kontrollcsoportok között statisztikailag szignifikáns volt egy 2-mintás t-teszttel 5%-os szignifikancia szinten és 80%-os teljesítménnyel, 100 alanyból álló mintamérettel. minden csoportra szükség volt. Tekintettel a 20%-os lemorzsolódásra 24 hónap alatt, összesen 480 alanyra volt szükség (csoportonként 120-ra minden helyszínen).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 5 foga van szabad gyökérfelülettel, és nem javasolt kihúzás, és
- közösségben él, és képes öngondoskodni a szokásos napi tevékenységekhez.
Kizárási kritériumok:
- életveszélyes vagy súlyos egészségügyi problémái vannak,
- kognitív problémái vannak a kommunikációban vagy a szájhigiénés utasítások fogadásában
- nyálmirigy-betegsége van, vagy sugárkezelésben részesült a fej és a nyak területén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
Desztillált vizet, mint placebót, keserű íz hozzáadásával (az SDF keserű fémes ízének utánzása érdekében) egy kis eldobható kefével festették az összes szabaddá vált foggyökér felületre.
Ezt az eljárást 12 és 24 hónap elteltével megismétlik. Ezenkívül az egyén állapotához igazodó szájhigiéniára (OHI) vonatkozó utasításokat adtak, valamint egy tubus fogkrémet, amely 1000 ppm fluoridot tartalmaz (a legnépszerűbb felnőtt fogkrém típus Hongkongban). piac) biztosították.
Az OHI és a fogkrém biztosítása 6 hónapos időközönként megismétlődik.
|
a víz helyi alkalmazása placeboként a kontroll karban
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ezüst-diamin-fluorid
az alanyok ugyanazt a beavatkozást kapták, mint a kontrollcsoport alanyainak, kivéve, hogy placebo oldat helyett 38%-os SDF-oldatot (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japán) festettek a szabaddá vált foggyökér felületekre.
Ezt a kezelést 12 és 24 hónap elteltével megismételtük.
|
az SDF oldat helyi alkalmazása a foggyökér felületére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foggyökerek fogszuvasodása
Időkeret: 24 hónap
|
Azok a foggyökerek, amelyek a kiindulási állapotról a kiértékelő vizsgálat során szuvasra változtak, a klinikai vizsgálat során számítanak
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Letartóztatott gyökérszuvasodás elváltozások
Időkeret: 24 hónap
|
Aktív foggyökér caries elváltozások a kiinduláskor, amelyek az értékelő vizsgálat során inaktív gyökérszuvasodásra változtak
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW12-296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .