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Anwendung von Fluorid zur Vorbeugung und Bekämpfung von Wurzelkaries in fluoridierten und nicht fluoridierten Bereichen

15. April 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Randomisierte klinische Studie zur Vorbeugung und Hemmung von Wurzeloberflächenkaries unter Verwendung einer Silberdiamminfluoridlösung bei älteren Erwachsenen, die in fluoridierten und nicht fluoridierten Bereichen leben

Diese Studie war eine randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 24 Monaten an zwei Studienstandorten, Hongkong (mit Fluoridwasser) und Guangzhou (nicht fluoridiertes Gebiet). Insgesamt 534 Probanden werden aus Sozialzentren für ältere Menschen rekrutiert, die sich in verschiedenen Bezirken an den beiden Studienstandorten (260 und 274) befinden. Die klinische Grunduntersuchung wurde von einem einzigen kalibrierten Untersucher in den Sozialzentren unter Verwendung eines intraoralen LED-Lichts, Mundspiegeln und Sonden durchgeführt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt und erhielten entsprechende Interventionen. Nachuntersuchungen in 6-Monats-Intervallen wurden durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse zu beurteilen, d. h. ob sich neue Wurzelkaries entwickelt hat und ob die zu Studienbeginn festgestellte aktive Wurzelkaries zum Stillstand gekommen ist. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die dringend benötigten Beweise liefern, um Zahnärzte in Hongkong und China und möglicherweise weltweit bei der Entscheidung über die am besten geeignete Intervention zur Prävention und Behandlung dieser häufigen Zahnerkrankung älterer Erwachsener zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre und sekundäre Ergebnis dieser Studie waren neue Wurzelkaries und angehaltene Wurzelkaries. Eine Wurzeloberfläche mit neuem Kariesbefall wurde erfasst, wenn eine zu Beginn gesunde Wurzeloberfläche bei einer Nachuntersuchung eine kariöse Läsion oder eine Füllung aufwies. Arrestierte Wurzelkaries wurde aufgezeichnet, wenn sich die aktive Wurzelkaries, die zu Studienbeginn festgestellt wurde, bei der Nachuntersuchung in inaktive Wurzelkaries verwandelte. Der Status jeder Wurzeloberfläche wurde unter Verwendung der vom International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Coordinating Committee im Jahr 2009 empfohlenen Codes aufgezeichnet.

In einer früheren klinischen Studie, die in Hongkong durchgeführt wurde, wurde in der Kontrollgruppe eine mittlere Wurzelkarieszunahme von etwa 0,8 Wurzeloberflächen pro Jahr berichtet. Somit wurde in dieser Studie ein 24-Monats-Inkrement von 1,6 neuen kariösen Wurzeloberflächen und eine Standardabweichung von 2 erwartet. Um zu zeigen, dass ein Unterschied von 50 % im mittleren Karieszuwachs zwischen der Test- und der Kontrollgruppe unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % statistisch signifikant war, wurde eine Stichprobengröße von 100 Probanden in Jede Gruppe war erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % über 24 Monate wurden insgesamt 480 Probanden (120 in jeder Gruppe an jedem Standort) benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 5 Zähne mit freiliegenden Wurzeloberflächen haben und nicht für eine Extraktion indiziert sind, und
  2. in der Gemeinschaft leben und die Fähigkeit zur Selbstversorgung für normale tägliche Aktivitäten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. lebensbedrohliche oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme haben,
  2. kognitive Probleme bei der Kommunikation oder beim Empfangen von Anweisungen zur Mundhygiene haben
  3. Speicheldrüsenerkrankungen haben oder eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Destilliertes Wasser als Placebo mit einem hinzugefügten bitteren Geschmack (um den bitteren metallischen Geschmack von SDF nachzuahmen) wurde unter Verwendung eines kleinen Einwegpinsels auf alle freiliegenden Zahnwurzeloberflächen gestrichen. Dieser Vorgang wird nach 12 und 24 Monaten wiederholt. Außerdem wurden auf den individuellen Zustand zugeschnittene Anweisungen zur Mundhygiene (OHI) und eine Tube Zahnpasta mit 1.000 ppm Fluorid (die beliebteste Zahnpasta für Erwachsene in Hongkong) gegeben Markt) bereitgestellt wurde. Die OHI und die Bereitstellung von Zahnpasta werden in Abständen von 6 Monaten wiederholt.
Sonstiges: Wasser als Placebo
topische Anwendung von Wasser als Placebo im Kontrollarm
Andere Namen:
  • Wasser
EXPERIMENTAL: Silberdiamminfluorid
Die Probanden erhielten die gleiche Intervention wie die Probanden in der Kontrollgruppe, außer dass eine 38%ige SDF-Lösung (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) anstelle der Placebo-Lösung auf die freiliegenden Zahnwurzeloberflächen gestrichen wurde. Diese Behandlung wurde nach 12 und 24 Monaten wiederholt.
Arzneimittel: Silberdiamminfluorid
topische Anwendung der SDF-Lösung auf Zahnwurzeloberflächen
Andere Namen:
  • SDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnwurzelkariesläsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Zahnwurzeln, die sich bei der Bewertungsuntersuchung von gesund zu Studienbeginn zu kariös verändert haben, werden bei der klinischen Untersuchung gezählt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaftete Wurzelkariesläsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Aktive Zahnwurzelkariesläsionen zu Studienbeginn, die sich bei der Bewertungsuntersuchung in inaktive Wurzelkariesläsionen geändert haben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW12-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Anfragen werden von Fall zu Fall geprüft

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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