尋常性乾癬患者における 122-0551 フォームとビヒクルフォームの比較 (研究 310)
2018年10月16日 更新者：Therapeutics, Inc.
尋常性乾癬患者における 122-0551 フォームとビヒクルフォームの多施設、無作為化、二重盲検、並行群間比較 (研究 310)
この第 3 相試験 (試験 310) は、尋常性乾癬の被験者に 1 日 2 回 2 週間適用された 122-0551 フォームとビヒクル フォームの有効性と安全性を決定し、比較するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Site 14
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Site 01
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Site 17
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Site 19
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Site 16
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Site 15
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Site 20
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Site 11
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Site 12
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Site 10
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Site 06
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Site 13
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Site 07
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Site 02
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Site 08
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Ohio
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Site 04
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Site 05
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Site 09
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 18
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Site 21
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site 03
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は男性または妊娠していない女性であり、スクリーニング訪問時に少なくとも18歳です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は、指示どおりに試験品を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
- -被験者は、最低2％、12％以下の体表面積（BSA）を含む安定した尋常性乾癬の臨床診断を受けています（顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の間擦領域を除く）。
- -被験者は、ベースライン訪問で少なくとも3（3 =中程度）の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを持っています。
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用し、ベースライン訪問時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -被験者は自然に改善または急速に悪化している尋常性乾癬を患っています。
- -被験者は、滴状、膿疱性、紅皮症、またはその他の非プラーク型の乾癬を患っています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、尋常性乾癬の評価を損なう可能性がある、または治験への参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある身体的状態を持っています。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に、乾癬の治療のために光線療法（レーザーを含む）、光線化学療法、またはその他の形態の写真ベースの療法を使用しました。
- -被験者は、全身メトトレキサート、レチノイド、全身コルチコステロイド[病変内、関節内、および筋肉内コルチコステロイドを含む]、シクロスポリンまたは類似の製品をベースライン訪問の90日以内に使用しました。
- -被験者は、ベースライン訪問前の生物学的製剤の5半減期以内に全身生物学的療法（すなわち、FDA承認または実験的療法）を使用しました。 この値を確立するために、商用供給業者またはスポンサーによって提供された製品の公開または文書化された半減期を使用する必要があります。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に自然または人工の紫外線源に長時間さらされていた、または研究中にそのような暴露をするつもりであり、研究者の意見では、被験者の病気を修正すると考えられています。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の14日以内に局所的な身体（頭皮を除く）乾癬治療（コールタール、アントラリン、ステロイド、レチノイド、およびビタミンD類似体を含む）を使用しました。
- -被験者は、ベースライン訪問での臨床評価の4時間前に、治療する領域に皮膚軟化剤/保湿剤を使用しました。
- 被験者は現在、リチウムまたはプラケニル（ヒドロキシクロロキン）を使用しています。
- -被験者は現在、ベータ遮断薬（例：プロプラノロール）またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を安定していない用量で使用しています。研究者の意見。
- 被験体は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました。
- -被験者は以前にこの研究に登録されており、被験物質で治療されています。
- -被験者は、遵守していないことが知られているか、調査プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力による）調査官の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：122-0551 フォーム
122-0511 フォーム、1 日 2 回局所塗布 介入: 薬物: 122-0551 泡 |
有効成分を含む外用泡
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プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
ビークル フォーム、1 日 2 回局所塗布 介入: 薬物: ビークル フォーム |
有効成分を含まない外用泡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価（IGA）に基づいて「治療成功」と評価された被験者の割合
時間枠：15日目
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IGA スコアは、治験責任医師または被指名者による、治療エリア内の被験者の乾癬病変のすべてを考慮した、全体的または「平均」程度の重症度の静的評価です。
この評価では、乾癬の 3 つの個別の特徴 (鱗屑、紅斑、およびプラークの上昇) が考慮され、治療に適格なすべての病変に存在する鱗屑、紅斑、またはプラークの上昇の平均を表す各訪問時の IGA スコアが考慮されます。
IGA は、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度の 5 段階で評価されます。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の各臨床徴候（鱗屑、紅斑、プラークの隆起）について「治療成功」と評価された被験者の割合
時間枠：15日目
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鱗屑、紅斑、およびプラークの隆起はそれぞれ、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度の 5 段階で採点されます。
これらの評価は、治験責任医師または被指名人による、治療領域における被験者の乾癬病変のすべてに存在する 3 つの重要な特徴のそれぞれの全体または「平均」程度の評価です。
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15日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価（IGA）に基づいて「治療成功」と評価された被験者の割合
時間枠：8日目
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8日目
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乾癬の各臨床徴候（鱗屑、紅斑、プラークの隆起）について「治療成功」と評価された被験者の割合
時間枠：8日目
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8日目
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そう痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日目
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ベースライン来院時に、被験物質の最初の適用前に、過去2週間以内の被験者の掻痒の全体的な経験が評価され、程度、期間、被験者のかゆみの方向、障害、および分布。
可能な合計スコアは、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) までの範囲です。
15日目に、過去2週間の痒みの全体的な経験が、同じアンケートを使用して採点されます。
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15日目
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治療部位における活動性乾癬のBSAパーセントの変化
時間枠：15日目
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ベースライン来院時および第２週目（第１５日目）に、治療領域における活動性乾癬を伴う体表面積（ＢＳＡ）のパーセント（％）を決定し、記録する。
ベースラインでは、治療部位の活動性乾癬を伴う BSA の割合は 2% から 12% でなければなりません。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月27日
研究の完了 (実際)
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 122-0551-310
個々の参加者データ (IPD) の計画
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