Uma comparação de 122-0551 espuma versus espuma de veículo em indivíduos com psoríase em placas (estudo 310)
16 de outubro de 2018 atualizado por: Therapeutics, Inc.
Uma comparação multicêntrica, randomizada, duplo-cega e de grupos paralelos de espuma 122-0551 versus espuma de veículo em indivíduos com psoríase em placas (estudo 310)
Este estudo de Fase 3 (Estudo 310) foi concebido para determinar e comparar a eficácia e a segurança da espuma 122-0551 e da espuma veículo aplicada duas vezes ao dia durante duas semanas em indivíduos com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Site 14
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Site 01
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Site 17
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site 19
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 16
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site 15
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site 20
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Site 11
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Site 12
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Site 10
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Site 06
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Site 13
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Site 07
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Site 02
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Site 08
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Site 04
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site 05
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Site 09
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 18
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 21
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher não grávida e tem pelo menos 18 anos de idade no momento da visita de triagem.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto e é capaz de aplicar o(s) artigo(s) de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placa estável envolvendo no mínimo 2% e não mais que 12% da área de superfície corporal (BSA) (excluindo a face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas).
- O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos três (3 = moderado) na Visita de Linha de Base.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade, com um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
- O indivíduo tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
- O sujeito tem uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- O sujeito usou qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou outras formas de fototerapia para o tratamento de sua psoríase dentro de 30 dias antes da Visita de Base.
- O sujeito usou qualquer metotrexato sistêmico, retinóides, corticosteróides sistêmicos [incluindo corticosteróides intralesionais, intra-articulares e intramusculares], ciclosporina ou produtos análogos dentro de 90 dias antes da visita de linha de base.
- O sujeito usou qualquer terapia biológica sistêmica (ou seja, terapia experimental ou aprovada pela FDA) dentro de cinco (5) meias-vidas do biológico antes da visita de linha de base. A meia-vida publicada ou documentada do produto fornecido pelo fornecedor comercial ou patrocinador deve ser usada para estabelecer esse valor.
- O sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes da visita de linha de base ou pretende ter tal exposição durante o estudo que, na opinião do investigador, pode modificar a doença do sujeito.
- O sujeito usou terapia tópica de psoríase corporal (excluindo o couro cabeludo) (incluindo alcatrão de hulha, antralina, esteróides, retinóides e análogos de vitamina D) dentro de 14 dias antes da visita de linha de base.
- O sujeito usou emolientes/hidratantes nas áreas a serem tratadas dentro de quatro horas antes da avaliação clínica na Visita de Linha de Base.
- O sujeito está atualmente usando lítio ou Plaquenil (hidroxicloroquina).
- O sujeito está atualmente usando um medicamento betabloqueador (por exemplo, propranolol) ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE) em uma dose que não foi estabilizada, na opinião do investigador.
- O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita de linha de base.
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo e tratado com um artigo de teste.
- O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 122-0551 Espuma
122-0511 Espuma, aplicada topicamente duas vezes ao dia Intervenção: Medicamento: 122-0551 Espuma |
Espuma tópica contendo droga ativa
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Comparador de Placebo: Espuma de veículo
Espuma de veículo, aplicada topicamente duas vezes ao dia Intervenção: Droga: Espuma de Veículo |
Espuma tópica sem droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" com base na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Dia 15
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A pontuação IGA é uma avaliação estática do grau geral ou "médio" de gravidade, levando em consideração todas as lesões psoriáticas do indivíduo na Área de Tratamento pelo investigador ou pessoa designada.
Esta avaliação leva em consideração as três características individuais da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa) com a pontuação IGA em cada visita representando a média de descamação, eritema ou elevação da placa que está presente entre todas as lesões elegíveis para tratamento.
A IGA será avaliada em uma escala de 5 pontos onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" para cada um dos sinais clínicos da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 15
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Descamação, eritema e elevação da placa serão pontuados em uma escala de 5 pontos onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Essas avaliações são uma avaliação do grau geral ou "médio" de cada uma das três principais características presentes em todas as lesões psoriáticas do indivíduo na Área de Tratamento pelo investigador ou pessoa designada.
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Dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" com base na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" para cada um dos sinais clínicos da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Mudança da linha de base na pontuação de prurido
Prazo: Dia 15
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Na visita de linha de base, antes da primeira aplicação do artigo de teste, a experiência geral de prurido do sujeito nas duas (2) semanas anteriores será avaliada e pontuada (intervalo de 1 a 5) usando um questionário que avalia o grau, duração, direção, incapacidade e distribuição do prurido do sujeito.
As pontuações totais possíveis variam de 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais intenso).
No Dia 15, a experiência geral de prurido, nas duas semanas anteriores, será pontuada usando o mesmo questionário.
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Dia 15
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Mudanças na porcentagem de BSA com psoríase ativa na área de tratamento
Prazo: Dia 15
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A porcentagem (%) da área de superfície corporal (BSA) com psoríase ativa na área de tratamento será determinada na visita inicial e na semana 2 (dia 15) e documentada.
Na linha de base, o percentual de BSA com psoríase ativa na área de tratamento deve ser de 2% a 12%, inclusive.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122-0551-310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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