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Ein Vergleich von 122-0551-Schaum mit Vehikelschaum bei Probanden mit Plaque-Psoriasis (Studie 310)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich von 122-0551-Schaum versus Trägerschaum bei Probanden mit Plaque-Psoriasis (Studie 310)

Diese Phase-3-Studie (Studie 310) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 122-0551 Foam und Vehikelschaum zu bestimmen und zu vergleichen, die zwei Wochen lang zweimal täglich bei Probanden mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Site 14
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Site 01
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Site 19
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Site 16
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Site 20
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Site 10
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Site 07
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Site 02
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Site 08
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Site 04
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Site 05
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Site 09
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  4. Der Proband hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, die mindestens 2 % und nicht mehr als 12 % der Körperoberfläche (BSA) umfasst (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche).
  5. Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch eine IGA-Punktzahl (Investigator's Global Assessment) von mindestens drei (3 = mäßig).
  6. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis.
  2. Das Subjekt hat eine guttatäre, pustulöse, erythrodermische oder andere nicht-plaqueartige Form der Psoriasis.
  3. Der Proband hat einen körperlichen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnte oder der den Probanden durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzt.
  4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie oder andere Formen der photobasierten Therapie zur Behandlung seiner Psoriasis angewendet.
  5. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch systemisches Methotrexat, Retinoide, systemische Kortikosteroide [einschließlich intraläsionaler, intraartikulärer und intramuskulärer Kortikosteroide], Cyclosporin oder analoge Produkte verwendet.
  6. Das Subjekt hat eine systemische biologische Therapie (d. h. eine von der FDA zugelassene oder experimentelle Therapie) innerhalb von fünf (5) Halbwertszeiten des Biologikums vor dem Baseline-Besuch angewendet. Zur Ermittlung dieses Werts sollte die veröffentlichte oder dokumentierte Halbwertszeit des Produkts verwendet werden, die vom kommerziellen Lieferanten oder Sponsor bereitgestellt wird.
  7. Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch länger natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie eine solche Exposition zu haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Krankheit des Probanden verändern soll.
  8. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine topische Psoriasis-Therapie (mit Ausnahme der Kopfhaut) des Körpers (einschließlich Steinkohlenteer, Anthralin, Steroide, Retinoide und Vitamin-D-Analoga) angewendet.
  9. Der Proband hat innerhalb von vier Stunden vor der klinischen Bewertung beim Baseline-Besuch Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf zu behandelnden Bereichen verwendet.
  10. Das Subjekt verwendet derzeit Lithium oder Plaquenil (Hydroxychloroquin).
  11. Das Subjekt verwendet derzeit ein Betablocker-Medikament (z. B. Propranolol) oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in einer Dosis, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabilisiert wurde.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
  13. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  14. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  15. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet.
  16. Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt.
  17. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 122-0551 Schaum

122-0511 Schaum, zweimal täglich topisch aufgetragen

Intervention: Medikament: 122-0551 Schaum
Arzneimittel: 122-0551 Schaum
Topischer Schaum mit Wirkstoff
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum

Vehikelschaum, topisch zweimal täglich aufgetragen

Intervention: Medikament: Vehikelschaum
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Topischer Schaum ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die basierend auf dem Investigator’s Global Assessment (IGA) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 15
Der IGA-Score ist eine statische Bewertung des gesamten oder „durchschnittlichen“ Schweregrades unter Berücksichtigung aller Psoriasis-Läsionen des Patienten im Behandlungsbereich durch den Prüfarzt oder Beauftragten. Diese Bewertung berücksichtigt die drei individuellen Merkmale der Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung), wobei der IGA-Score bei jedem Besuch den Durchschnitt von Schuppung, Erythem oder Plaque-Erhebung darstellt, der unter allen für eine Behandlung in Frage kommenden Läsionen vorhanden ist. IGA wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die für jedes der klinischen Anzeichen von Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 15
Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung werden jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Diese Bewertungen sind eine Bewertung des Gesamt- oder "durchschnittlichen" Grades von jedem der drei Schlüsselmerkmale, die in allen Psoriasis-Läsionen des Patienten im Behandlungsbereich durch den Prüfarzt oder Beauftragten vorhanden sind.
Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die basierend auf dem Investigator’s Global Assessment (IGA) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Prozentsatz der Probanden, die für jedes der klinischen Anzeichen von Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhöhung) als „Behandlungserfolg“ bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Änderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 15
Beim Baseline-Besuch wird vor der ersten Anwendung des Testartikels die Gesamterfahrung des Probanden mit Pruritus innerhalb der letzten zwei (2) Wochen bewertet und bewertet (Bereich 1-5) unter Verwendung eines Fragebogens, der Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung des Pruritus des Patienten. Mögliche Gesamtscores reichen von 5 (kein Juckreiz) bis 25 (stärkster Juckreiz). An Tag 15 wird die Gesamterfahrung von Juckreiz in den vorangegangenen zwei Wochen unter Verwendung desselben Fragebogens bewertet.
Tag 15
Veränderungen in Prozent BSA bei aktiver Psoriasis im Behandlungsgebiet
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz (%) der Körperoberfläche (BSA) mit aktiver Psoriasis im Behandlungsbereich wird beim Baseline-Besuch und in Woche 2 (Tag 15) bestimmt und dokumentiert. Bei Baseline muss der prozentuale BSA-Wert mit aktiver Psoriasis im Behandlungsgebiet 2 % bis einschließlich 12 % betragen.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122-0551-310

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Unentschieden

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