Porównanie piany 122-0551 z pianką nośnikową u pacjentów z łuszczycą plackowatą (badanie 310)
16 października 2018 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe porównanie grupowe piany 122-0551 z pianką nośnikową u pacjentów z łuszczycą plackowatą (badanie 310)
To badanie fazy 3 (badanie 310) zostało zaprojektowane w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa pianki 122-0551 i pianki nośnej stosowanych dwa razy dziennie przez dwa tygodnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Site 14
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Site 01
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Site 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Site 19
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Site 16
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Site 15
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Site 20
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Site 11
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Site 12
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Site 10
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Site 06
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Site 13
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Site 07
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Site 02
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Site 08
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Site 04
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Site 05
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Site 09
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 18
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Site 21
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i ma co najmniej 18 lat w momencie wizyty przesiewowej.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować badany artykuł(y) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
- Pacjent ma kliniczne rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 12% powierzchni ciała (BSA) (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwiny, pach i innych obszarów wyprzeniowych).
- Badany uzyskał wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (3 = średni) podczas Wizyty Podstawowej.
- Kobiety muszą być po menopauzie , chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji , z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
- Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
- Uczestnik ma stan fizyczny, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej lub naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Pacjent stosował jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub inne formy fototerapii w leczeniu łuszczycy w ciągu 30 dni przed Wizytą wyjściową.
- Pacjent stosował jakikolwiek ogólnoustrojowy metotreksat, retinoidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy [w tym kortykosteroidy stosowane do zmian chorobowych, dostawowych i domięśniowych], cyklosporynę lub analogiczne produkty w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
- Pacjent stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną (tj. terapię zatwierdzoną przez FDA lub terapię eksperymentalną) w ciągu pięciu (5) okresów półtrwania leku biologicznego przed wizytą wyjściową. Do ustalenia tej wartości należy wykorzystać opublikowany lub udokumentowany okres półtrwania produktu dostarczony przez dostawcę komercyjnego lub Sponsora.
- Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed Wizytą wyjściową lub zamierza poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która w opinii badacza może modyfikować chorobę podmiotu.
- Pacjent stosował miejscowe leczenie łuszczycy ciała (z wyjątkiem skóry głowy) (w tym smołę węglową, antralinę, steroidy, retinoidy i analogi witaminy D) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
- Pacjent stosował środki zmiękczające/nawilżające na obszarach, które miały być leczone, w ciągu czterech godzin przed oceną kliniczną podczas wizyty podstawowej.
- Tester obecnie stosuje lit lub Plaquenil (hydroksychlorochinę).
- Badany stosuje obecnie lek blokujący receptory beta (np. propranolol) lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w dawce, która zdaniem badacza nie została ustabilizowana.
- Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników artykułów testowych.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Pacjent został wcześniej włączony do tego badania i leczony artykułem testowym.
- W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 122-0551 Pianka
122-0511 Pianka, stosowana miejscowo dwa razy dziennie Interwencja: Lek: 122-0551 Piana |
Pianka do stosowania miejscowego zawierająca aktywny lek
|
|
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu, stosowana miejscowo dwa razy dziennie Interwencja: Lek: Piana pojazdu |
Pianka do stosowania miejscowego nie zawierająca aktywnego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ocenionych jako „sukces leczenia” na podstawie globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnego lub „średniego” stopnia nasilenia, biorąc pod uwagę wszystkie zmiany łuszczycowe pacjenta w obszarze leczenia, dokonaną przez badacza lub osobę wyznaczoną.
Ocena ta uwzględnia trzy indywidualne cechy łuszczycy (łuszczenie się, rumień i uniesienie płytki nazębnej), przy czym wynik IGA podczas każdej wizyty reprezentuje średnią złuszczenia, rumienia lub uniesienia płytki nazębnej, które występują wśród wszystkich zmian kwalifikujących się do leczenia.
IGA będzie oceniana na 5-punktowej skali, gdzie 0 = wyraźna, 1 = prawie wyraźna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Łuskowanie, rumień i uniesienie płytki nazębnej będą oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie.
Oceny te są oceną ogólnego lub „średniego” stopnia każdej z trzech kluczowych cech obecnych we wszystkich zmianach łuszczycowych pacjenta w obszarze leczenia przez badacza lub osobę wyznaczoną.
|
Dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ocenionych jako „sukces leczenia” na podstawie globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji świądu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Podczas wizyty wyjściowej, przed pierwszym zastosowaniem produktu testowego, ogólne doświadczenie świądu u pacjenta w ciągu ostatnich dwóch (2) tygodni zostanie ocenione i ocenione (zakres 1-5) za pomocą kwestionariusza oceniającego stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i rozmieszczenie świądu pacjenta.
Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
W dniu 15 ogólne doświadczenie świądu w poprzednich dwóch tygodniach zostanie ocenione przy użyciu tego samego kwestionariusza.
|
Dzień 15
|
|
Zmiany w procentach BSA z aktywną łuszczycą w obszarze leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Procent (%) powierzchni ciała (BSA) z aktywną łuszczycą w obszarze leczenia zostanie określony podczas wizyty początkowej i w 2. tygodniu (dzień 15) i udokumentowany.
Na początku procent BSA z aktywną łuszczycą na obszarze leczenia musi wynosić od 2% do 12% włącznie.
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122-0551-310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .