Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van 122-0551-schuim versus voertuigschuim bij proefpersonen met plaquepsoriasis (onderzoek 310)

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van 122-0551-schuim versus voertuigschuim bij proefpersonen met plaquepsoriasis (onderzoek 310)

Dit fase 3-onderzoek (onderzoek 310) is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen en te vergelijken van 122-0551 Foam en Vehicle Foam tweemaal daags aangebracht gedurende twee weken bij proefpersonen met plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Site 14
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Site 01
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Site 19
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Site 16
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Site 20
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Site 10
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Site 07
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Site 02
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Site 08
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Site 04
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Site 05
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Site 09
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Site 03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw en is ten minste 18 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
  2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om het/de testartikel(en) toe te passen zoals aangegeven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
  4. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis waarbij minimaal 2% en niet meer dan 12% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden).
  5. Proefpersoon heeft een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (3 = matig) bij het baselinebezoek.
  6. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, met een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
  2. Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
  3. Proefpersoon heeft een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis zou kunnen belemmeren, of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
  4. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek enige vorm van fototherapie (waaronder laser), fotochemotherapie of andere vormen van op foto gebaseerde therapie gebruikt voor de behandeling van zijn of haar psoriasis.
  5. Proefpersoon heeft systemische methotrexaat, retinoïden, systemische corticosteroïden [inclusief intralesionale, intra-articulaire en intramusculaire corticosteroïden], ciclosporine of analoge producten gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  6. De patiënt heeft een systemische biologische therapie gebruikt (d.w.z. door de FDA goedgekeurde of experimentele therapie) binnen vijf (5) halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan het basislijnbezoek. Gepubliceerde of gedocumenteerde halfwaardetijden van het product geleverd door de commerciële leverancier of sponsor moeten worden gebruikt om deze waarde vast te stellen.
  7. Proefpersoon heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling of is van plan tijdens het onderzoek een dergelijke blootstelling te ondergaan waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt aangenomen dat deze de ziekte van de proefpersoon verandert.
  8. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek plaatselijke psoriasisbehandelingen (met uitzondering van de hoofdhuid) (inclusief koolteer, antraline, steroïden, retinoïden en vitamine D-analogen) gebruikt.
  9. De proefpersoon heeft binnen vier uur voorafgaand aan de klinische evaluatie bij het baselinebezoek verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de te behandelen gebieden.
  10. Onderwerp gebruikt momenteel lithium of Plaquenil (hydroxychloroquine).
  11. Proefpersoon gebruikt momenteel een bètablokkerende medicatie (bijv. Propranolol) of angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) in een dosis die naar de mening van de onderzoeker niet is gestabiliseerd.
  12. Onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen.
  13. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  14. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  15. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een geneesmiddel of een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
  16. Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze studie en behandeld met een testartikel.
  17. Van de proefpersoon is bekend dat hij of zij niet voldoet aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 122-0551 Schuim

122-0511 Schuim, plaatselijk tweemaal daags aangebracht

Interventie: Medicijn: 122-0551 Schuim
Geneesmiddel: 122-0551 Schuim
Topisch schuim dat het actieve medicijn bevat
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim

Vehicle Foam, plaatselijk tweemaal daags aangebracht

Interventie: Medicijn: Voertuigschuim
Geneesmiddel: Voertuig Schuim
Topisch schuim dat geen actief medicijn bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen beoordeeld als "Behandelingssucces" op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 15
De IGA-score is een statische evaluatie van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst, rekening houdend met alle psoriatische laesies van de proefpersoon in het behandelgebied door de onderzoeker of aangewezen persoon. Deze evaluatie houdt rekening met de drie individuele kenmerken van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque) waarbij de IGA-score bij elk bezoek het gemiddelde van schilfering, erytheem of plaqueverhoging vertegenwoordigt dat aanwezig is bij alle laesies die in aanmerking komen voor behandeling. IGA wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 15
Schilfering, erytheem en verhoging van de plaque worden elk gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Deze evaluaties zijn een beoordeling van de algehele of "gemiddelde" mate van elk van de drie sleutelkenmerken die aanwezig zijn in alle psoriatische laesies van de proefpersoon in het behandelgebied door de onderzoeker of aangewezen persoon.
Dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen beoordeeld als "Behandelingssucces" op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus-score
Tijdsspanne: Dag 15
Bij het basislijnbezoek, voorafgaand aan de eerste toepassing van het testartikel, zal de algehele ervaring van de proefpersoon met jeuk in de voorgaande twee (2) weken worden beoordeeld en gescoord (bereik 1-5) met behulp van een vragenlijst die de mate, duur, richting, handicap en verspreiding van de jeuk van de proefpersoon. Mogelijke totaalscores variëren van 5 (geen pruritus) tot 25 (zeer ernstige pruritus). Op dag 15 wordt de algehele ervaring van pruritus in de voorgaande twee weken gescoord met behulp van dezelfde vragenlijst.
Dag 15
Veranderingen in procent BSA met actieve psoriasis in het behandelgebied
Tijdsspanne: Dag 15
Het percentage (%) lichaamsoppervlak (BSA) met actieve psoriasis in het behandelingsgebied wordt bepaald tijdens het basisbezoek en week 2 (dag 15) en gedocumenteerd. Bij Baseline moet het percentage BSA met actieve psoriasis in het behandelgebied 2% tot en met 12% zijn.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122-0551-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren